FDA医疗器械网络安全管理上市前提交的内容[En]（9页）
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FDA医疗器械网络安全管理上市前提交的内容[En]（9页）
Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices
Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
本指南提供了要考虑的建议和要包含在 FDA 医疗器械上市前提交中的信息，以实现有效的网络安全管理。 有效的网络安全管理旨在通过降低设备功能因网络安全不足而有意或无意损害的可能性来降低患者的风险。
本指导文件适用于以下针对包含软件（包括固件）或可编程逻辑的设备以及属于医疗设备的软件的上市前提交：
·上市前通知 (510(k))，包括繁体、特殊和缩写
·从头提交
·上市前批准申请（PMA）
·产品开发协议（PDP）
·人道主义设备豁免 (HDE) 提交。
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358.92KB
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法规标准
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2022-03-29
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医疗器械
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