医疗器械电磁兼容性（EMC）FDA指南（En，20页）

• 资料介绍

  医疗器械电磁兼容性（EMC）FDA指南（En，20页）

  Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

  Document issued on June 6, 2022.

  本指南适用于医疗器械，包括体外诊断产品 4 和附件 5，它们：
  • 是电动的；或者
  • 具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器。
  FDA 承认并预计该机构和行业可能需要长达 1 年的时间来开展活动以实施指南中的政策，仅适用于体外诊断产品。由于本指南通常反映了对其他设备类型的 EMC 评估的当前实践，但需要一些活动来全面实施这些政策（例如，更新 eSTAR6），FDA 打算在发布后 60 天为设备类型实施本指南。本指南的范围，不包括体外诊断产品。如果本指南中概述的有关电磁兼容性的新信息未包含在 FDA 在本指南发布之前或之后一年内收到的体外诊断的上市前提交中，或者对于本指南范围内的其他设备类型之前或在本指南发布后的 60 天内，FDA 通常不打算在提交审查期间要求提供此类信息。但是，如果提交，FDA 确实打算审查任何此类信息。

• 资料大小：
  590.82KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-06-07
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  电磁兼容 医疗器械电磁兼容性 EMC

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