WS 674-2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范（36页） 标准简介 本标准规定了医用电子直线加速器防护性能及质量控制检测的要求及方法。 本标准适用于医用电子直线加速器的质量控制检测。
YY 0299-2016 医用超声耦合剂标准（14页） 标准简介 本标准规定了医用超声耦合剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于医用超声耦合剂产品，包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗机构自制自用的。 该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体组织之间的透声媒质。 本标准代替YY 0299-2008医用超声耦合剂...
NMPA医疗器械不良事件监测工作要点培训PPT（30页） 介绍医疗器械不良事件监测2021年工作回顾及2022年工作要点
一次性使用无菌注射器上市后质量现状分析与思考（3页） 摘要： 通过对一次性使用无菌注射器产品采取分散抽样方法，根据法定检验方法和体外细胞毒性及易氧化物等探索性研究方法进行检验，全面评价和分析产品质量，发现产品存在的潜在风险，为改进各环节工作，提高产品质量提供依据。
滴定法测定注射器易氧化物的不确定度 摘要：依据GB15810标准，对注射器中易氧化物进行了测定，系统分析了测定过程中的不确定度来源，并对测定结果的不确定度进行了评定。 不确定度；滴定法；易氧化物；注射器
电气间隙和爬电距离测试的理论与实践研究（3页） 摘要:从标准中的基本概念出发，讨论了电气间隙和爬电距离在概念上的异同，分析了影响这两个参数的主要因素并详述了测试过程的原理。根据测试实例分析了电气间隙和爬电距离在实际测试中的注意事项。最后分析了掌握这两个参数对电器生产者的重要意义。
GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求（20页） 标准简介 采标情况：ISO 15193:2009 本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。 本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。 本标准适用于在检验医学各个学...
医疗器械验证与确认培训PPT（30页） 主要内容 质量管理 产品实现的过程 重要过程和一般过程 验证与确认 人员能力的验证/确认 生产环境的验证/确认 设施设备的验证/确认 原辅材料的验证/确认 方法的确认 软件的验证/确认 相关的统计学方法 验证/确认举例
YY 0777-2010 射频热疗设备标准（9页） 标准简介 本标准规定了射频热疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于3.1规定的设备。 本标准不适用于射频消融类产品。
无菌医疗器械生产洁净区洁净作业规范培训PPT（72页） 目录 1、无菌医疗器械的概述 2、洁净室(区)简介 3、微生物(微粒)的污染与控制 4、洁净室(区)行为规范
