医械企业工作环境与产品清洁控制程序模板.doc（4页） 1目的 对生产作业环境和产品清洁要求进行规范，使产品的生产环境和清洁符合规定之要求。 2范围 适用于本公司医疗器械的生产作业环境控制及产品清洁控制活动。 3职责 3.1研发部和生产部根据产品和国家相关的要求制定生产、检测、仓库等区域的环境要求。 3.2生产部负责生产、仓库区域环境的...
医械企业人力资源控制程序模板.doc（6页） 1、目的 为公司配置足够的，经过必要的教育、工作背景、专业培训和相关的经验的人员，以保证公司满足质量体系所要求的活动能够得到正确的执行。 2、范围 适用于公司组织架构中所有员工的招聘、培训等工作。
医械企业纠正及预防措施控制程序模板.doc（6页） 1.目的 对于不合格或潜在不合格采取有效纠正或预防措施，消除不合格的原因，防止类似不合格的重复发生，实现质量管理体系的持续有效。 2.范围 适用于不合格或潜在不合格的纠正及预防措施的制定、实施与验证。
数据分析控制程序模板.doc（5页） 1.目的 采用适当的统计技术，用于数据的收集和分析，验证产品安全性和有效性。 2.范围 适用于本公司产品质量形成的全过程，包括产品质量，过程质量，顾客沟通等。
医疗器械设计开发控制程序模板.doc（10页） 1.目的 本文件旨对本公司的医疗器械产品的设计和开发过程实施策划和控制，确保产品满足顾客和法律法规要求。 2.范围 适合本公司新产品的设计和开发的全过程，包括客户指定开发的产品，以及定型产品的技术改进。
医械企业与顾客有关的过程控制程序模板.doc（6页） 1.目的 建立并保持与顾客有关的交付、投诉、服务等过程控制程序，确保其满足客户期望及相关法律法规标准要求。 2.范围 适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通，对顾客反馈信息的收集、分析和处理，对服务过程的实施、验证和改进。
医疗器械生产企业记录控制程序模板.doc（5页） 1、目的 本程序对公司质量管理体系所要求的记录进行有效控制，包括质量记录的标识、保管、检索、防护、保存期限和处置要求等，为证实质量管理体系、过程、产品符合规定要求提供证据。 2、范围 适用于质量管理体系要求的所有记录。
医疗器械生产企业文件和资料控制程序模板.doc（8页） 1、目的 系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，确保文件的控制满足{填写适用法规、标准或其他文件}（《医疗器械生产质量管理规范》）的要求。 2、范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件控制。
医疗器械中国GMP质量手册模板（50页） 为了稳定地提供满足客户需求和适应法律法规要求的产品，决定在公司活动范围内，按照《医疗器械生产质量管理规范》【适用法规、标准】的要求，并结合公司的实际和日常质量管理活动编写质量手册，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对公司质量管理的要求进行了阐述。 质量手册是本公司质量管理体系运行所必须长...
AIAG-VDA第五版FMEA内部培训 AIAG－VDA 潜在失效模式及后果分析 主要内容： 1、我们为什么要做FMEA 2、FMEA的应用和发展 3、FMEA的目标和局限性 4、FMEA的特征 5、FMEA的种类 6、FMEA实施过程中不能有效应用 7、FMEA编制过程常见问题 8、FMEA实施过程常见问题 ...
