GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器（10页） 标准简介 GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与专业体外诊断医疗器械仪器一起使用的装置和设备。 本部分也适用于IVD附件。 本部分不适用于： a）仪器维修或修...
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂（12页） 采标情况：ISO 18113-2:2009 IDT 标准简介 GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与专业体外诊断医疗器械仪器一起使用的校准物，控制物质制造商提供的信息。 ...
医疗器械包装完整性试验报告模板.doc（9页） 一、目的 验证xxx包装的完整性，确定在其运输储存条件下不会对其主机造成任何影响，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 二、包装结构 申报产品采用三层包装，最内层为塑料薄膜，主要目的是为了防水、防潮；最外层为纸质包装箱，起方便运输与基本防护作用；中间层为泡沫，起缓冲作用，产品的运输、贮存条件应符合包装上的标...
GB/T 39760-2021 实验动物 安乐死指南（9页） 标准简介 本标准给出了实施实验动物安乐死的基本原则、实施条件、药物选择、常用方法等建议。 本标准适用于指导实验动物安乐死相关工作。
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量（11页） 标准简介 采标情况：ICS 10993-14:2001,IDT 本标准等同采用ISO 10993-14:2001,GB/T16886的本部分规定了两种从陶瓷材料（包括玻璃）中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解定性的指南。
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量（13页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-15:2000 本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生...
WS/T 649-2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求（13页） 标准简介 本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的型式和标记、技术要求、检验方法、使用注意事项、标识要求。 本标准适用于在低温条件下利用甲醛进行医用器械灭菌的低温蒸汽甲醛灭菌器。
质量风险机会控制规范模板.doc（5页） 1.目的 通过对公司质量的风险机会进行识别、分析、评价、控制，确保产品的所有风险均处于可接受的水平，确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减减少非预期的影响，实现持续改进。 2.适用范围 适用于公司在管理体系涉及产品全过程的风险和机会管理活动的控制。
振动夹具的设计与分析 目录 1、夹具的设计与分析 1.1 夹具的功用 1.2 夹具基本要求 1.3 夹具的基本形式 1.4 夹具的材料和制作方法 1.5与台面的螺接 1.6 夹具的动态检测 2、汽车外镜工装设计 2.1 安装状态工装 2.2 振动工装
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（20页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-12:2012 IDT 本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求, 并给出了程序指南。 本部分具体提出了试验样品选择、从器械上选取有代表性的部分、试验样品...
