基于安全有效基本原则的灸疗器具注册审评探讨（4页） 内容提要： 随着注册人制度施行，按Ⅱ类医疗器械管理的灸疗器具将迎来新一波注册浪潮。基于安全有效基本原则，从材料、生物相容性、性能、有效期、工艺、临床评价、说明书等方面来探讨灸疗器具注册、审评时需重点关注的问题，并对产品风险和措施进行举例。 关键词： 灸疗器具 安全有效 风险 注册 审评
YY 1587-2018医用内窥镜电子内窥镜标准（23页） 标准简介 本标准规定了医用电子内窥镜的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜。
创新医疗器械申报要求与要点分析培训课件.ppt（34页） 通过分析创新医疗器械的判定原则、设计创新申报策略、解读创新申报要求以及探索创新医疗器械的成功经验，帮助科研院校、研究机构、生产企业，明确创新申报的审批流程、要点/难点以及应对方法 目录 1、创新医疗器械判定原则 2、创新医疗器械申报策略 3、创新医疗器械申报要求 4、创新医疗器械案例分析...
2022年版中国医疗器械标准目录汇编（word版，174页） 目录 第一部分 通用技术领域 一、医疗器械质量管理 1 （一）医疗器械质量管理体系要求 1 （二）医疗器械质量管理通用要求 1 （三）无菌医疗器械生产管理规范 2 ...
YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求标准（83页） 采标情况：ISO 80601-2-72:2015，MOD 标准简介 本标准规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机： 预期用于家庭护理环境； 预期由无经验的操作者操作； 预期用于依赖呼...
YY 9706.270-2021医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求标准（36页） 采标情况：ISO 80601-2-70:2015，MOD 标准简介 本标准规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能。 本标准不适用于： 新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备； 依赖机械通气的患者—例如中枢性睡眠呼吸暂停患者&m...
雷帕霉素药物洗脱支架的体外释放性能研究 邹凤平，姚天平*，颜文涛，黄嘉华(上海市医疗器械检测所，上海201318) 摘要 目的:本文采用一种新型模拟心脏血流形态的药物释放装置来测定药物洗脱支架的体外释放性能。方法:以0.1%十二烷基硫酸钠作为释放介质，在(37士1)"C的条件下用新型药物释放装置模拟含药支架的体外释放性能。然后以ODS为固定相，以甲醇一乙腈-...
ISO 13485:2016新版主要变化解读培训PPT（44页） 目录 1、概述 2、新版修订思路 3、新版主要变化 4、实施新版的意义
T/ZMDS 20003-2019医疗器械网络安全风险控制 医疗器械网络安全能力信息 原国家食品药品监管总局于 2017 年 1 月 20 日发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》对医疗器械制造商在保障网络安全方面提供了重要的指导。有企业在使用该指导原则时，对指导原则中所提到的网络安全能力希望得到进一步的解释。从医疗器械制造商的角度出发，需要有一份标准来使网络安全能力得到解读...
YY∕T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 标准简介 本部分规定了对可吸收植入物进行生物学评价的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性评价。 本部分适用于基于GB/T 16886风险评定过程中对可吸收植入物评价的指导。 注： 可吸收植入物预期设计即可降解，所以会将降解产物释放于患者，这是此类产品与其他预期不被患者机体吸...
