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更新日期:2022-03-15

第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表.doc(42页)

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更新日期:2022-03-14

BS EN ISO 10993-1:2020医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理程序中的评价和测试(50页)

BS EN ISO 10993-1:2020医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理程序中的评价和测试 BS EN ISO 10993-1:2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process ...

更新日期:2022-03-14

医疗器械软件描述文档模板.doc(7页)

医疗器械软件描述文档模板.doc(7页) 以脉图采集设备为例,完整的医疗器械软件描述文档编写。  

更新日期:2022-03-14

医疗器械注册人制度试点培训PPT(20页)

医疗器械注册人制度试点培训PPT(20页) 目录 1、实施背景 2、主要内容 3、企业红利与企业难度  

更新日期:2022-03-14

医疗器械生产管理规范及飞检案例培训PPT(72页)

医疗器械生产管理规范及飞检案例培训PPT(72页) 目录 1、医疗器械生产管理规范概述 2、医疗器械生产管理规范章节概况 3、医疗器械生产管理规范飞检案例  

更新日期:2022-03-14

环氧乙烷灭菌工艺培训课件.ppt(17页)

环氧乙烷灭菌基础知识培训课件.ppt(17页) 详细讲解特殊工艺环氧乙烷特殊过程的培训课件 目录 第一章、环氧乙烷灭菌的基础知识  第二章、影响环氧乙烷灭菌效果的因素  第三章、灭菌工艺 第四章、灭菌的操作控制  第五章、环氧乙烷灭菌操作注意事项  

更新日期:2022-03-12

医学模式识别与人工智能培训课件.ppt(66页)

医学模式识别与人工智能培训课件.ppt(66页) 北京工业大学环境与生命科学学院   第 1 章 简介 1.1 定义与应用 1.2 模式识别系统 1.3 教学大纲 1.4 参考   第二章贝叶斯决策理论 2.1 医学诊断中的贝叶斯理论 2.2 基...

更新日期:2022-03-09

医疗器械模拟运输试验验证方案模板(10页)

医疗器械模拟运输试验验证方案模板(10页) 本方案按照ISTA 2A-2011质量不大于150磅(68kg)的包装件,评估验证运输包装和产品抵抗运输危害的能力。 目录 1. 目的. 3 2. 范围.3 3. 职责.3 4. 偏差.3 5. 主要的验证程序3 6. 引用标准4 7. 验证产品信息4 8. 试验过程4...

更新日期:2022-03-08

质量意识的重要性培训课件.ppt(36页)

质量意识的重要性培训课件.ppt(36页) 质量意识薄弱导致事态的严重性问题 目录 1、质量意识缺乏案例 2、质量意识与质量概念 3、产品质量重要性 4、如何做好产品质量 5、质量意识观念分享  

更新日期:2022-03-05

ASTM F2475-2020 医疗器械包装材料的生物相容性评价标准(3页)

ASTM F2475-2020 Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Material ASTM F2475-2020 医疗器械包装材料的生物相容性评价标准(3页) 一、范围 1.1 本指南提供信息以确定对可能直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性进行适当测试。 1.2 本指南...