初始污染菌实验方法验证方案模板（14页） 目录 1．概述 2．验证目的 3．职责与验证申请 4．验证依据 5．验证计划 6．验证内容
FMECA潜在失效模式及其后果分析培训课件.ppt（138页） 本资料详细介绍了FMECA分析技术的特点、对象、范围、目的、意义与作用，及一般工作程序
MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices MDR 中MDCG 2020-24 医疗器械分类指南 医疗器械分类目的 欧盟医疗器械立法对在用医疗器械的分类是一个基于风险的系统，考虑到人体的脆弱性和与器械相关的潜在风险。 此方法使用一组标准，这些标准可以以各种方式组合以确定分类，例如 与身...
环氧乙烷灭菌验证指南.doc（106页） 环氧乙烷灭菌引用极广，医疗器械等行业多采用此种方法灭菌，但是需要对装置及参数进行验证，本文系统的讲述了验证的方法及步骤。 目录 第一章验证的目的和意义1 一、验证的目的1 二、验证的理由2 三、验证的分类3 四、验证的范围4 五、验证的程序5 六、验证的组织机构5 七、验...
YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求标准（52页） 采标情况：IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV，MOD 标准简介 本标准规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备。 本标准适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热...
YYT1639-2018一次性使用静脉留置针二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法 标准简介 本标准规定了高效液相-荧光法测定一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量的试验方法。本标准适用于采用聚氨酯为材料的一次性使用输注器具中二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留含量的测定。
YY 9706.234-2021医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求标准（52页） 标准简介 本标准规定了有创血压监护设备的基本安全和基本性能。 本标准适用于包括相关的传感器，用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。 本标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer）接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。 本标准不适用于...
YY 9706.221-2021医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求标准（30页） 标准简介 采标情况：IEC 60601-2-21:2009+AMD1:2016，MOD） 本标准规定了婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的专用要求。 本标准不适用： 通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备； 婴儿培养箱； 婴儿转运培养...
GB 9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求标准（69页） 标准简介 采标情况：IEC 60601-2-2:2017，MOD 本文件适用于高频手术设备和高频附件的基本安全和基本性能。
