印度尼西亚医疗器械注册法规（49页） REGULATION OF THE MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA NUMBER 62 OF 2017 ON PRODUCT LICENSE OF MEDICAL DEVICES, IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES AND HOUSEHOLD H...
YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求标准（40页） 采标情况：ISO 80601-2-69:2014，MOD 标准简介 本标准规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飞机在内...
YY 9706.262-2021医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求标准（51页） 采标情况：IEC 60601-2-63:2013,MOD 标准简介 本标准不适用本标准适用于高强度超声治疗设备的基本安全和基本性能。本标准增加或替换了GB 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。 本标准也适用于暴露于高强度治...
YY 9706.257-2021医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求标准 采标情况：IEC 60601-2-57:2011，MOD 标准简介 本标准适用于波长范围在200nm～3000nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监...
中国口罩产品知识与市场分析报告（44页） 目录 01口罩产业基本情况概述 02口罩产业链情况分析 03口罩产业市场现状分析 04疫情下口罩产业供需情况 05口罩产业发展趋势分析
YY/T 0061-2007特定电磁波治疗器标准（9页） 标准简介 本标准规定了特定电磁波治疗器的定义/要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存；适用于特定电磁波治疗器。
ASTM F1980:2016医疗器械无菌屏障系统的加速老化试验标准指南 Standard Guide for Accelcrated Aging of Stcrile Barrier System for Medical Deviccs 本指南为开发加速老化方案提供了信息，以便快速确定ANSUAAMVISO 11607-1:2006所规定的无闲屏障系统的无菌完整性利其包装材...
CMDE有源医疗器械临床评价基本原则培训课件.ppt 目录 一、相关法规规定 二、医疗器械临床评价技术指导原则 三、有源医疗器械临床评价总体思路及案例分析
医疗器械风险管理报告模板.doc（22页） 目录 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章 判定可预见的危害 、危害分析及初始风险控制方案 第六章 风险评价 、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价 第八章 生产和生产后信息 ...
GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 采用标准：IEC 60601-2-18:2009（MOD） GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 ...
