重组蛋白纯化手册（271页） 目录 第一章 表达和样品的制备 第二章 手动和自动纯化 第三章 组氨酸标签蛋白的纯化 第四章 优化纯化组氨酸标签重组蛋白 第五章 GST标签蛋白的纯化 第六章 MBP标记的重组蛋白的纯化 第七章 Strep-tag II 重组蛋白的纯化 第八章 其它组或天然蛋白的简单纯化 第九章 多...
医疗器械质量管理体系-过程确认指南 目录 过程确认指南 目录 0前言3 1目的和范围5 1.1目的.5 1.2范围.5 2定义5 3质量管理体系范围内的过程确认5 3.1过程确认的判定.6 3.2举例.7 4过程确认的统计方法和工具8 5确认的实施8 5.1准备阶段.8 5...
产品设计开发控制程序 目的：为了使设计开发的各个环节都能得到有效的控制，使设计开发的新产品受到用户的欢迎。 适用范围：本程序适用于本公司新产品(包括改型产品)设计开发的管理。
研发项目考核绩效 1、新品项目管理制度 2、项目分级及项目奖金分配标准.doc 3、项目考核方法.XLS 4、研发奖励协议书.DOC
竞品分析六步法详解.doc（20页） 本文通过对“竞品分析六步论”及在竞品分析中经常使用的“竞品画布”“精益画布”等内容的讲解，帮助相关人员掌握一套系统的竞品分析方法论、工具、模板，在实际的工作中，可以有条理的做出一份有价值的竞品分析报告。
QCC基本理念和主要工具方法培训课件.ppt（28页） 1.QCC概述 2.QCC活动组织 3.QCC 活动推行步骤 4.QC七大手法
ISO11138-1医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则（中文版）9页 本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示剂(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求适用于ISO11138的其他各部分。对于用于规定灭菌过程中的生物指示剂的要求在ISO11138的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示剂。注...
分析方法验证（63页） 安捷伦公司分析方法验证培训资料，内容简练，精要，概念解释明确。 USP<1225/1225>、ICH Q2(R1)、GxPcGMP、PIC/S SOP、ISO17025、QA/QC、LOD/LOQ、API EP、FDA、OECD、GCP分析方法验证
YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求（32页） 采标情况：IEC 60601-2-41:2013，MOD 标准简介 本标准适用于手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能。 本标准不适用于: 头灯； GB 9706.19涉及的内窥镜，腹腔镜及其光源； YY/T 1120涉及的牙...
GDP良好的文件规范-presentation A Guide to Good Documentation Practice: Medical Device Projects 目的： 1、提供有关FDA对于医疗器械开发和生产文件规范的期望和医疗产品生产行业有关医疗器械开发和生产文件管理的技能 2、确定数据记录员的职责 3、确定数据审核员的职责
