医疗器械生产企业文件和资料控制程序模板.doc（8页） 1、目的 系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，确保文件的控制满足{填写适用法规、标准或其他文件}（《医疗器械生产质量管理规范》）的要求。 2、范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件控制。
医疗器械中国GMP质量手册模板（50页） 为了稳定地提供满足客户需求和适应法律法规要求的产品，决定在公司活动范围内，按照《医疗器械生产质量管理规范》【适用法规、标准】的要求，并结合公司的实际和日常质量管理活动编写质量手册，质量手册中包括了公司制定的质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对公司质量管理的要求进行了阐述。 质量手册是本公司质量管理体系运行所必须长...
AIAG-VDA第五版FMEA内部培训 AIAG－VDA 潜在失效模式及后果分析 主要内容： 1、我们为什么要做FMEA 2、FMEA的应用和发展 3、FMEA的目标和局限性 4、FMEA的特征 5、FMEA的种类 6、FMEA实施过程中不能有效应用 7、FMEA编制过程常见问题 8、FMEA实施过程常见问题 ...
医疗器械生产企业采购控制程序模板.doc（8页） 1.目的 本文件旨规范本公司的采购活动，对供方进行评定和选择，确保所采购或收到的产品及服务满足规定的要求。 2.范围 适用于我司医疗器械产品生产过程所需的外购采购品及其供方和采购过程的实施和控制。
【MDR CE】I类医疗器械TCF技术文档模板（111页） Content PART 1 TECHNICAL DOCUMENTATION 1、Rationale for the qualification as a medical device and the risk class attributed 2、Description and specificat...
塑胶注塑成型不良及其对策培训课件.ppt（13页） 主要内容 1、塑胶注塑基本概念 2、塑胶注塑成形不良的常見類型 3、塑胶注塑成形不良之原因及对策
高效液相色谱基本原理及常见问题解决方案培训PPT（57页） 南京中医药大学 主要内容 1、HPLC 系统的组成 2、HPLC 检测器 3、色谱峰是如何产生的，色谱峰定性和定量 4、色谱分离模式 5、极性大小范围 6、色谱法 7、C18 键合硅胶非极性的反相色谱 8、色谱的模式 9、日常维护和常见色谱故障 ...
医疗器械说明书的电磁兼容声明（YY 9706.102-2021）.doc（10页） 根据《yy 9706.102-2021 YY9706.102 -2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求，制作的关于说明书中电磁兼容声明的模板。
医疗器械上市后产品监督报告（PMS报告）模板（6页） 目录 1 目的 .1 2 产品信息 1 2.1 产品描述.1 2.2 预期用途.1 2.3 禁忌症1 2.4 注意事项.1 2.5 型号规格.1 3 上市后监督信息统计分析.1 3.1销售、投诉、不良事件数据1 3.2 用户反馈信息2 3.3 ...
