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医疗器械产品注册指南（79页）

资料介绍
医疗器械产品注册指南（79页）

总结了医疗器械注册体系的要求，特别是体系化了注册的各个阶段，有效推进注册进程的管控。

目录

1、目的

2、适用范围

3、NMPA医疗器械产品注册基本流程

4、医疗器械产品设计开发基本流程

5、医疗器械产品设计输出的基本文件

6、医疗器械产品样机生产

7、第三方检测

8、临床评价

9、NMPA医疗器械注册主要事项

10、NMPA医疗器械注册主要流程以及要求

10.1注册申报资料准备

10.2受理前咨询

10.3医疗器械分类

10.4检验

10.5临床评价

10.6列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品

10.7同品种比对

10.8临床试验

10.9创新医疗器械

10.10审评审批

10.11注册申报受理

10.12医疗器械优先审批

10.13发补

10.14专家咨询会

10.15发补后咨询

10.16领取注册证

10.17注册变更

10.18延续注册

10.19说明书更改告知

10.20法律法规

10.21指导原则

10.22不予注册和自行撤回

10.23补办申请

10.24纠错申请

10.25自行注销申请

10.26复审申请
资料大小：
1725.52KB
所属类别：
科研开发
更新日期：
2022-03-31
适用行业：
医疗器械
上传人：
bp30321
标签：

医疗器械注册指南

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