医疗器械注册申请电子提交技术指南.doc（235页）

• 资料介绍
  医疗器械注册申请电子提交技术指南.doc（235页）
  本指南文件的目的是指导注册申请人、注册人通过国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）医疗器械注册电子申报信息化系统（electronic Regulated Product Submission，eRPS系统）进行电子格式申报资料的准备、提交和电子申请事项的管理。本指南内容包括医疗器械注册电子申报工作适用范围、计算机系统要求、用户安全性要求、电子申报资料格式要求、eRPS系统操作流程等内容，并以附件的形式明确了各类注册相关申报事项电子申报资料的上传目录要求。
  本指南文件依照我国医疗器械注册流程和要求，参考国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）注册申报规范（Regulated Product Submission，RPS）工作组于2019年1月发布的《IMDRF注册申报资料目录（ToC）的汇编与技术指南》进行制订。
  本指南文件规定了注册申请人/注册人提交电子注册申报资料的一般性要求，请使用人员务必仔细阅读，认真研究，未按照本指南所规定的格式要求制作的电子格式申报资料或未遵从相关的操作程序，可能会导致电子格式申报资料无法在eRPS系统中有效加载、上传或对后续的审评审批工作造成影响。随着相关法规规章调整、有关流程的改变以及信息化系统的不断升级完善，本指南相关内容也将适时进行调整。

• 资料大小：
  353.56KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-02-20
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  wongwanming
• 标 签：

  医疗器械 注册申请

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