潜在失效模式与后果分析（PFMEA）手册.doc（35页） 本手册介绍了潜在失效模式及后果分析(FMEA)的概念，给出了运用FMEA技术的通用指南。FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是： 1) 发现、评价产品／过程中潜在的失效及其后果； 2) 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施； 3) 将上述过程文件化。 它是对设计过程的完善，以明确什么...
医疗器械注册申报相关法规资料集（2022年）（177页） 目录 国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）2 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告8 国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）14 ...
YY/T 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求标准（10页） 标准简介 本标准规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法。 本标准适用于修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损，起到引导、隔离、修补、固定、减张、替代等作用的以胶原蛋白为主要成分的膜材料。
医疗器械微生物检测培训教材PPT（180页） 按照2020药典，提供医疗器械无菌检测和微生物限度检测方法。 主要内容 1、供试品技术方法适用性试验 2、微生物计数法（医疗用品） 3、无菌检查法（医疗用品） 4、无菌检查方法适用性实验 5、细菌的形态结构观察（革兰氏染色法）
YBB 00062004-2015预灌封注射器用硼硅玻璃针管（3页） 本标准适用于盛装注射液的预灌装封注射液用硼硅玻璃针管。
IEC60601-1：2005（第三版）医用电气设备 第一部分：安全通用要求和基本准则（中文版291页） 1 范围、目标和相关标准 1.1 范围 这个国家标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能。以下简称为医疗设备和医疗系统。 如果一个条款或子条款特别预期仅应用于医疗设备，或医疗系统，标题和条款或子条款的正文会说明。如果不是这种情况，条款或子条款适用于医疗...
医疗器械细菌内毒素检验方法适用性验证方案模板.doc（25页） 1、概述 本公司产品牙种植体、覆盖螺丝、携带器、中央螺丝属于部分植入器械，按照新版《医疗器械分类目录》属于三类器械，灭菌方式为终端辐照灭菌，产品预期部分植入人体，按照标准要求需对成品进行细菌内毒素检查。 2、验证目的 为了确保产品细菌内毒素分析方法的可靠性，需在实际检验条件下...
1.验证目的 1.1初始污染菌检查用胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查，确认胰 2. 验证依据 《中华人民共和国药典》 目录 1.验证目的 1 2.验证依据 1 3.验证人员组成与职责 1 4.验证人员培训 1 5.验证时间安排 2 6.验证用的测试...
T/CAMDI 049.1-2020轴索应用麻醉器械 第1部分：通用要求（12页） 本文件规定了轴索应用麻醉器械的通用要求。 本文件适用于各种轴索应用的麻醉和辅助器械。轴索应用的非麻醉器械可参考本文件。
