YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认标准（22页） 采标情况：ISO22442-3：2007 YY/T0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求这些动...
医疗器械项目可行性报告-实际案例（34页） 1 目的 设计和开发一种可撑开椎间融合器，取得国内三类产品注册证，进入中国市场在国内、欧盟范围进行正常销售。 2 范围 本计划适用可撑开椎间融合器系统产品生产前(不包括生产和生产后)的生命阶段。
DHF文件-市场需求规范模板 目录 1目的 2 适用范围 3参考文件 4术语和缩略语 4.1术语/缩略语名称 5文件的更新要求 6市场需求编号规则 7产品适应证和禁忌证 7.1适应证 7.2禁忌证 8产品功能和性能 9产品使用过程 10物理特性 11包装 12 标识...
DHF文件-产品开发项目可行性调研报告模板 目录 1.新产品开发项目背景 2项目可行性分析 2.1市场调研分析 2.1.2 市场分析 2.1.3相关产品 2.1.4 专家对该产品开发的建议 2.2 临床注册可行性调研 2.2.1 产品分类 2.2.2 临床要求 2.2.3临床注册时间、费用预测...
有源医疗器械注册策略与注册项目规划培训教材PPT（70页） 目录： 1.有源医疗器械注册相关法规； 2.有源医疗器械产品注册单元的选择； 3.有源医疗器械临床评价路径的选择； 4.有源医疗器械市场营销、招标采购与注册策略的制定； 5.有源医疗器械注册项目管理
EMI/EMC设计秘笈（电子产品设计工程师必备手册）52页 目录 一、EMC工程师必须具备的八大技能 二、EMC常用元件 三、EMI/EMC设计经典85问 四、EMC专用名词大全 五、产品内部的EMC设计技巧 六、电磁干扰的屏蔽方法 七、电磁兼容(EMC)设计如何融入产品研发流程
药监局对医疗器械EMC整改建议（3页） 主要内容： 1、电磁辐射骚扰 2、传导骚扰 3、电快速瞬变脉冲群 4、抗浪涌干扰 5、辐射的RF电磁场抗扰度 6、传导骚扰抗扰度 7、静电放电
医疗器械包装设计与验证培训教材PPT（32页） 目录 1、医疗器械的包装– 介绍– 分类 2、医疗器械的包装–介绍–定义 3、医疗器械的包装–无菌包装举例 4、医疗器械的包装–基本要求 5、医疗器械的包装– 质量管理体系 6、医疗器械的包装–...
GB/T 37874-2019 核酸提取纯化方法评价通则（8页） 本标准规定了核酸提取纯化方法评价的指标参数和评价方法。 本标准适用于分子生物学实验室对于常规样本（新鲜样本）的核酸（基因组ＤＮＡ 与总ＲＮＡ）提取纯化方法的一般性评价。 本标准不适用于病毒核酸的提取，游离ＤＮＡ 的提取，陈旧样本、微量样本与高度降解样本核酸的提取方法的评价，也不适用于在提取过程中通过添加...
医疗器械内审控制程序模板.doc（4页） 1.目的 按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及质量管理体系的要求，是否得到有效实施和保持，以便采取纠正或预防措施，改进和完善质量管理体系。 2.范围 适用于XXX公司内部审核的控制。
