CMDR SOR/98-282加拿大医疗器械管理规范（英文，82页） 加拿大医疗器械管理规范，在加拿大生产和销售医疗器械，II类以上，都得通过MDSAP认证，也就是ISO13485:2016+加拿大卫生部对医疗器械的管理规范CMDR SOR-98-282。 本规定适用于 (a) 医疗器械的销售和广告销售；和 (b) 为销售或个人使用而进口的医疗器械，...
医疗器械生物学评价实验标准培训教材.ppt（30页） 目录 1、样品制备方法选择 2、具体试验方法的标准介绍 3、检验中常见的问题解析
常见塑料件公差标准要求培训教材.ppt（15页） 目前常见的塑料件公差标准有以下几种： ——国家标准：GB/T 14486-2008 ——汽车行业标准：QC-T-29017-1991汽车模制塑料零件 未注公差尺寸的极限偏差 ——上汽标准：MGR ES.22.PL.103&nbs...
YY0486-2016激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求 采标情况：ISO 14408:2005,IDT 标准简介 本标准规定了气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供的信息的要求。 本标准适用于设计用于抵抗激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管。 本标准代替YY/T 0486-2004激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求。 ...
YY/T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀标准（12页） 标准简介 本标准规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本标准适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣刀。 具有铣、钻功能的铣刀，其铣功能应满足本标准要求。
YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械 通用要求（19页） 标准简介 本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械，也适用于与动力驱动系统相连接的器械。本标准不适用于动力驱动系统本身，也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入...
YY/T 1601-2018超声骨组织手术设备标准 标准简介 本标准规定了超声骨组织手术设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于超声骨组织手术设备。 本标准不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。
YY0644-2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布 标准简介 采标情况：IEC 61847:1998 IDT 本标准等同采用IEC 61847：1998《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》。 本标准将原文中的“本国际标准”改为“本标准”，并做了极少量的编辑性修改，不影响一致性程度。 本...
如何应对FDA的现场审核培训教材PPT(英文版)31页 本次培训的目的 · 了解 PAI 计划目标 · 提供有关如何与 FDA 调查员互动的具体指导 “该做什么和不该做什么” 公司政策
