江苏省地方标准DB32/T 3769-2020 医疗器械网络信息安全基本要求 本标准规定了医疗器械网络信息安全的基本要求。 本标准适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的医疗器械产品，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动...
GB 38452-2019 手部防护 电离辐射及放射性污染物防护手套标准（18页） 标准简介 本标准规定了电离辐射及放射性污染物防护手套的要求、测试方法、标识及产品信息。 本标准适用于保护穿戴者的手部免遭作业区域电离辐射及放射性污染物危害的手套、可安装在永久性密封箱室的手套，以及手套与永久性密封箱室之间的中间袖筒。不适用于医用辐射防护手套。
GB/T 40334-2021 / ISO 19809:2017 包装 无障碍设计 信息和标识标准（18页） 采标：ISO 19809:2017，IDT 标准简介 本文件提供了有关包装无障碍设计的信息和标识的要求和建议。 本文件规定了设计和展示信息和标识的注意事项和方法，以确保最广泛的消费者能够通过他们感知和认知能力来使用包装。 本文件适用于消费包装上的信息和标识...
简要价绍血液透析类设备、耗材临床试验的设计要点 内容提要：血液净化疗法是指应用物理、化学或免疫学等方法清除体内过多的水分及血中代谢废物、毒物、自身抗体、免疫复合物等致病物质，以维持体内水、电解质和酸碱平衡的治疗方法。血液透析作为血液净化疗法的一种，是针对慢性肾衰竭的主要治疗手段之一。近年来随着透析治疗技术的发展，国产透析机、透析器等器械的注册申报数量也越来越多，文章拟对血液透析治疗中...
车间空调净化系统验证报告 目录 1.概述 2.目的 3.范围 4.职责 5.验证内容 5.1预确认 5.2验证用仪器表的校 5.3安装确认 5.4 HVAC系统的运行确认 5.5性能确认 6.异常情况处理程序 7.拟订日常监测程序及验证周期 8.验证结果评定与论 9.附件 ...
培养基储存有效期验证方案 目的：建立我公司所用制备培养基的储存有效期，确保脱水培养基配制的培养基在实验过程中符合法规要求，最终保证检验结果的可靠性。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《中华人民共和国药典》（2020年版四部） 《培养基适用性检查标准操作规程》
医疗器械独立软件注册培训教材PPT（42页） 目录 医疗器械及软件相关法规概述 软件类医疗器械注册资料编制要点分析 医疗器械网络安全技术要求应对策略 医疗器械及软件注册案例分析
YY 0778-2018 射频消融导管标准（10页） 标准简介 本标准规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管。
YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白标准（18页） 标准简介 本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。
质量意识提升培训教材.ppt（25页） 目录 1.什么是质量 2.质量意识是什么 3.哪些人该具备质量意识 4.产品质量从哪里来 5.如何做出品质合格的产品 6.培养积极的心态 7.质量意识小故事
