GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立标准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-17:2002,IDT GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险(risks)被...
GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定标准（9页） 标准简介 本标准规定了对数值进行修约的规则、数值极限数值的表示和判定方法，有关用语及其符号，以及将测定值或其计算值与标准规定的极限数值作比较的方法。 本标准适用于科学技术与生产活动中测试和计算得出的各种数值。当所得数值需要修约时，应按本标准给出的规则进行。 本标准适用于各种标准或其他...
YY/T 1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求（7页） 标准简介 本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。 本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。 本标准不使用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
GB/T 29791.4-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂（12页） 标准简介 采标情况：ISO 18113-4:2009 IDT GB/T29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部...
GB/T 29791.5-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器（10页） 标准简介 采标情况：ISO 18113-5:2009 IDT GB/T29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。 本部分也适用于IVD附件...
医疗器械性能验证/确认样本量的计算方法Minitab 主要内容： 1.计数型指标 2.计量型指标 3.检出力-计量性样本量评价方法
YY 1045-2021 牙科学 手机和马达（36页） 标准简介 采标情况：ISO 14457:2017，MOD 本标准规定了用于治疗牙科患者并与患者接触的各种结构的手机和马达的要求、试验方法，也规定了制造商信息、标志的要求。 本标准适用于： 直手机和弯手机； 高速气涡轮手机； 气动马达； 电动马达； 抛光手机。 ...
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器（10页） 标准简介 GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与专业体外诊断医疗器械仪器一起使用的装置和设备。 本部分也适用于IVD附件。 本部分不适用于： a）仪器维修或修...
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂（12页） 采标情况：ISO 18113-2:2009 IDT 标准简介 GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与专业体外诊断医疗器械仪器一起使用的校准物，控制物质制造商提供的信息。 ...
医疗器械包装完整性试验报告模板.doc（9页） 一、目的 验证xxx包装的完整性，确定在其运输储存条件下不会对其主机造成任何影响，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 二、包装结构 申报产品采用三层包装，最内层为塑料薄膜，主要目的是为了防水、防潮；最外层为纸质包装箱，起方便运输与基本防护作用；中间层为泡沫，起缓冲作用，产品的运输、贮存条件应符合包装上的标...
