医疗器械实时老化方案模板(中英对照,24页)

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    医疗器械实时老化方案模板(中英对照,24页)

    本实验将测定实时老化对新产品XXX 有效期及无菌的影响,并确定XXX 产品的有效期。

    Contents 目录

    1.0 Purpose 目的  2

    2.0 Responsibilities 职责 . 4

    3.0 Reference 参考  4

    4.0 Sample Information 样品信息 . 6

    5.0 Equipment and Instrumentation 设备及仪器  10

    6.0 Testing Conditions 试验条件  10

    7.0 Testing Items 试验项目  12

    9.0 Revalidation 再确认 . 20

    10.0 Deviation 偏差  20

    11.0 Record Requirement 记录要求  20

    12.0 Records Reservation 文件保存  20

    附件X:剩余样品处置记录  23

    Annex X : Residual samples record  23

     

  • 1302.91KB
  • 科研开发
  • 2022-06-20
  • 医疗器械