医疗器械老化试验方案与报告模板.doc(中英文,23页)

  • 最新中英文版本的加速老化试验方案与报告模板

    Contents
    1.Purpose目的3
    2.Reference参考3
    3.Storageconditions储存条件3
    4.Real-timeagingplan实施老化计划3
    4.1.AssignmentofresponsibilitiesandPersonnelqualification职责分配和人员资质3
    4.1.1.Assignmentofresponsibilities职责的分配3
    4.1.2.Personnelqualification人员资质4
    4.2.Real-timeagingcycle实时老化周期5
    4.3.Testitemsandtimeplan测试项目和时间计划5
    4.4.Failuresduringtesting测试期间出现不合格8
    5.SampleValidation样品确认8
    6.Testdesign试验设计9
    6.1.Packagingperformance包装性能9
    6.1.1.Vacuumleaktest真空泄漏试验9
    6.1.2.Dyepenetrationtest染料渗漏试验10
    6.1.3.Microbialbarriertest微生物屏障性能12
    6.1.4.Sealstrengthtest密封强度测试13
    6.1.5.Sterilitytest无菌性测试14
    6.2.ProductPerformance产品性能16
    6.2.1.Volumetest容量测试16
    6.2.2.Freedomfromleakagewithoutload无负载下无泄漏17
    6.2.3.Freedomfromleakageunderload负载下无泄漏18
    6.2.4.Freedomfromleakageunderimpact冲击下无泄漏19
    6.2.5.Nonreturnvalve止回阀20
    6.2.6.Strengthoftheattachmentsystem连接系统的强度21
    6.2.7.Pressure/timerequiredtoinitiateflowintothebagandfillingrate开始流入袋体所需的压力/时间和填充率22
    7.Conclusion结论23
     

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  • 科研开发
  • 2022-06-19
  • 包装材料与纸制品