ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料标准（21页） 本文件规定了医疗器械在主要按照GB/T（Z）16886 的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验 时，所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。 本文件适用于: ——试验样品选择； ——医疗器械上代表性部...
医疗器械过程所需要的确认/验证项目清单（2页） 1 厂房验证； 2 洁净区（室）环境（空调净化系统）验证（包括实验室验证）； 3 不连续使用验证； 4 制水（纯化水（当天用当天制，除非半排半制）、注射用水（4 或 80 摄氏度，不超过 12小时））系统验证； 5 压缩空气系统验证 ......
CLSI C28-A2 如何在临床实验室中定义和确定参考区间（59页） CLSI C28-A2 How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory 简介和范围 本文件为诊断实验室、诊断测试制造商和临床实验室测试用户提供了确定定量临床实验室测试参考值和参考区间的指南。它包括...
GB 9706.1-2020风险管理文档检查表.doc（15页） 检查表中罗列了条款、检验项目、要求+测试、风险管理文档中涉及文件（文件号，段落）、备注
GB/T 19466.2-2004 / ISO 11357-2:1999塑料 差示扫描量热法（DSC）第2部分：玻璃化转变温度的测定标准（7页） 标准简介 采标情况：ISO 11357-2:1999,IDT GB/T19466.2的本部分规定了测定无定形聚合物和半结晶聚合物玻璃化转变特征温度的方法。
GB/T 19335-2022一次性使用血路产品 通用技术条件标准（13页） 标准简介 本文件规定了一次性使用血路产品的通用技术条件。
工艺用气验证方案模板（17页） 通过验证提供的数据和结论，证明该设备生产的工艺用气在生产过程中可以满足生产工艺要求，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家 GMP 要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。 目录 1、概述3 2、目的3 3、人员职责3 4、验证所需设备3 5、验证内容3 6、...
封口机验证方案模板.doc（13页） 通过对封口机的验证，证明SF-150型封口机封口机的各项功能满足本公司生产包装的使用要求。 目录 1. 目的2 2. 范围2 3. 职责2 3.1部门职责简述2 3.2验证小组及职责2 4. 法规依据2 5. 验证内容2 6. 偏差和OOS列表8 7. 附件清单8 ...
