T/CAMDI 049.2-2020轴索应用麻醉器械 第二部分：阻力消失注射器团体标准（16页） 本文件规定了轴索应用的阻力消失注射器(LOR注射器)的要求和试验方法。本文件适用于硬膜外麻醉穿刺技术中应用的阳力消失注射器。 本文件不涉及将LOP注射器兼用于腰椎麻醉药液注射的相关性能。 注:与GB15810和YY/T0909-2013规定的注射器不同，本标准规定的注射器...
胶体金法试剂盒工艺验证方案模板.doc（21页） 一、目的 为评价*****快速检测试剂盒(胶体金法）的原辅料、包装材料以及生产设备能否满足生产工艺要求，原辅料、中间品及成品的检验方法和质量标准是否符合工艺规定，其主配方和生产工艺规程是否具有可行性，以及生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据生产工艺要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生...
CMDE医疗器械注册管理办法解读培训教材.ppt（55页） CMDE质量管理处 《医疗器械注册管理办法》注册相关内容 医疗器械注册管理具体制度体系 《医疗器械注册管理办法》概览 总则 ......
以法规为基础建立软件的质量管理体系培训PPT（65页） 第一篇：“规范”简介 第二篇：医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则中涉及的法规和标准及要求
YY 1116-2020 可吸收性外科缝线标准（16页） 标准简介 本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。 本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线。 本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。
传递窗紫外灯表面消毒效果验证模板（9页） 概述 进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
医疗器械灭菌过程和无菌屏障系统控制程序模板（4页） 1 目的 对无菌医疗器具生产灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程常规监控的标准化，使产品满足规定的要求。 2 范围 本程序规定了无菌医疗器械环氧乙烷灭菌特殊过程的确认与常规控制的职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于本公司生产的一次性无菌医疗器械产品的委外灭菌的控制。
洁净区净化空调系统基础知识培训教材.ppt（34页） 课程目标： 1、了解净化空调实际使用要求 2、了解空调结构及功能实现原理 3、熟悉空调系统相关的测试活动
