医疗器械细菌内毒素检验方法适用性验证方案模板.doc（25页）
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医疗器械细菌内毒素检验方法适用性验证方案模板.doc（25页）
1、概述
本公司产品牙种植体、覆盖螺丝、携带器、中央螺丝属于部分植入器械，按照新版《医疗器械分类目录》属于三类器械，灭菌方式为终端辐照灭菌，产品预期部分植入人体，按照标准要求需对成品进行细菌内毒素检查。
2、验证目的
为了确保产品细菌内毒素分析方法的可靠性，需在实际检验条件下，确认其对细菌内毒素检查试验有无干扰作用，以确认所采用的方法适合于本公司的产品的细菌内毒素检查。
目录
1、验证目的3
2、适用范围3
3、职责权限3
4、术语与定义3
5、验证前确认3
5.1设备基本信息3
5.2试验器具4
5.3验证确认内容4
5.3.1人员确认4
5.3.2文件确认4
5.3.3实验仪器确认4
6、安装确认（IQ）6
7、运行确认（OQ）8
8、性能确认（IQ）9
9、变更及偏差控制说明12
10、验证结论14
11、最终批准14
12、再验证条件14
13、相关记录14
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189.13KB
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科研开发
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2022-06-30
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医疗器械
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