医疗器械初始污染菌方法验证方案模板.doc(15页)

  • 1.验证目的

    1.1初始污染菌检查用胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查,确认胰

     

    2. 验证依据

    《中华人民共和国药典》

     

    目录

    1.验证目的 1

    2.验证依据 1

    3.验证人员组成与职责 1

    4.验证人员培训 1

    5.验证时间安排 2

    6.验证用的测试仪器 2

    7.验证用的菌株 3

    8.验证用的培养基 3

    9.菌株介绍 4

    10.验证环境的检测 4

    11.验证操作 4

    11.1计数培养基适用性检查 4

    11.2计数方法适用性试验 5

    12.偏差处理 7

    13.变更控制 7

     

  • 40.01KB
  • 检测案例
  • 2022-06-30
  • 医疗器械

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