ISO 17511-2020 体外诊断医疗设备—建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样品的值的计量溯源性的要求

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  ISO 17511-2020 体外诊断医疗设备—建立分配给校准器、真实性控制材料和人体样品的值的计量溯源性的要求

  ISO 17511:2020 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

   

  本文档详细说明了为IVD MD测量的数量建立校准器，真实性控制材料和人体样品的值的计量溯源性所需的技术要求和文件。人体样本是针对每个IVD MD规定要测量的样本。人体样品中量值的计量溯源性扩展到了最高可用的参考系统组件，理想情况下扩展到RMP和认证的参考材料（CRM）。
  
  在IVD MD的校准层次结构中描述的任何步骤中起作用的所有参与者，均应遵守所描述的要求。这些参与方包括但不限于支持IVD MD校准层次结构的制造商（IVD MD的制造商），RMP开发人员（参见ISO 15193），RM生产商（参见ISO 15194）和参考/校准实验室（参见ISO 15195）。
  
  注1：打算用于IVD MD标准化或校准的RM的生产者包括生产RM的商业和非商业组织，供许多IVD MD和/或校准实验室的最终用户使用，或由单个最终用户医疗使用实验室，例如专门用于校准实验室开发的MP的测量标准（校准器）。
  
  本文档适用于：
  
  a）所有以数值形式提供测量结果的IVD MD，即有理数（比例）和/或微分（间隔）刻度和计数刻度。
  
  b）IVD MD，其测量结果报告为以两次测量之比确定的定性值（即，来自被测样品的信号和截止时具有指定浓度或活性的RM的信号），或计数刻度，以及相应的决策阈值。这也包括IVD MD，其中IVd MDs根据预先确定的数量间隔将结果分类在序数类别中。
  
  c）旨在用作真实性控制材料的RM，用于验证或评估IVD MD的校准，即一些可换CRM和一些外部质量评估（EQA）材料（如果在RM的预期使用声明中注明）。
  
  d）特定于IVD MD的校准器和真实性控制材料，并带有指定值，旨在与指定的IVD MD一起使用。
  
  e）如a）和b）中所述的IVD MD，不需要最终用户执行校准（即制造商对IVD MD进行工厂校准时）。
  
  本文档不适用于：
  
  a）IVD MD的校准物和真实度控制材料，由于其配方，已知其被测量量为零；
  
  b）仅用于医学实验室内部质量控制目的的评估材料，以评估IVD MD的不准确性，可重复性或可再现性，和/或评估IVD MD结果与先前建立的校准条件相比的变化；
  
  c）仅在医学实验室中用于内部质量控制目的的控制材料，并且以一定的建议可接受值间隔提供，该间隔不能从计量学上溯源至更高级别的参考系统组件；
  
  d）以名义尺度和序数尺度报告的特性，不涉及幅度。
  
  注2：通常使用标称量表报告例如血细胞类型的身份，微生物类型，核酸序列的身份，尿液颗粒的身份。
  
  注3：序数量表通常用于将结果分为两类（例如“病”与“健康”），偶尔应用于将结果分为两类的非两类，但结果类别不能排序根据相对差异程度进行区分，例如目测观察尿液样本中血红蛋白存在的等级为负，+ 1，+ 2，+ 3。

• 资料大小：
  6016.28KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-11-23
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  体外诊断医疗设备

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