BS EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价（EN,18页）

• 资料介绍

  BS EN 13612:2002 体外诊断医疗器械的性能评价（EN,18页）

  BS EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices

  本欧洲标准适用于体外诊断医疗器械（IVD MD）的性能评估，包括用于自我测试的IVD MD。它规定了制造商对性能评估研究的规划、实施、评估和记录的责任和一般要求。它不适用于某些IVD MD或特定用途的特定评估计划。

  注：有关特定评估计划的出版物选择，请参阅参考书目。

  如果制造商维持质量体系，本标准将解决EN ISO 9001、EN 46001和EN 928中所述的“设计验证”和“设计变更”的合规性，特别是考虑到IVD MD的性质和用途。

  特别是，本标准适用于IVD MD

  -通过性能评估结果向通知机构和国家当局证明IVD MD的性能符合制造商的要求，

  -建立来自适当研究或结果的充分绩效评估数据

  根据现有文献，以及

  -满足设计验证质量体系的要求。

   

• 资料大小：
  370.71KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-02-13
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  shyer
• 标 签：

  体外诊断医疗器械

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