YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价（9页）

• 资料介绍

  YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价（9页）

  1  范围

  2  规范性引用文件

  3  术语和定义

  4  通用要求

  4.1  总则

  4.2  方案

  4.3  稳定性报告

  5  程序

  5.1  总则

  5.1.1  目的

  5.1.2  检验

  5.1.3  检验批次

  5.2  实时稳定性评价

  5.2.1  保存期

  5.2.2  运输稳定性

  5.2.3  使用稳定性

  5.3  加速稳定性评价

  5.3.1  总则

  5.3.2  程序

  5.3.3  数据分析

  5.3.4  评价和结论

• 资料大小：
  2040.81KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2019-12-11
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  hgd1217
• 标 签：

  体外诊断试剂 稳定性

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