本文针对M4Q（R1）版本的不足之处和R2版本的更新优势进行学习与解读。

2025/06/15 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施 ICH M4Q 指导原则的经验，同时结合 M4Q ( Ｒ1) 版本实施后 ICH 发布的多项质量和综合性技术指导原则，就药学申报资料遵循通用技术文档( CTD) 格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，ICH发布了M4Q(R2)《人用药物注册通用技术文档：质量部分》（CDE翻译药学部分），该文件当前处于Step2阶段，相比R1，从范围、结构和内容上均发生了翻天覆地的变化.

2025/05/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了生物安全实验室P1、P2、P3、P4等级的区别。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了仪器设备的4Q验证。

2017/08/09 更新 分类：实验管理 分享

据澳新食品标准局消息，5 月 25 日澳新食品标准局发布 食品标准通知公告 09-15 ，主要内容为： M1012-修订 1.4.2 两种兽药最大残留标准；P1037-拟修订 1.2.7 营养、健康及相关

2015/06/16 更新 分类：法规标准 分享

“4Q验证”又称为“4Q确认”，是国内外药品行业在对仪器进行验证时普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分类：实验管理 分享

工艺参数对Q&P钢显微组织和力学性能的影响较大,淬火温度决定了一次马氏体的含量和后续的配分过程,配分温度和配分时间显著影响C原子的扩散动力,选择合适的工艺参数尤为重要。

2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享

药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文在625℃下对P92钢进行了蠕变-疲劳试验，分析了应变幅(0.4%~1.4%)和保载时间(30~300s)对P92钢循环变形行为的影响，探讨了蠕变-疲劳交互作用下的微观机制，并与低周疲劳试验进行了对比。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享