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本文介绍了空腹生物等效性试验报告。
2023/05/24 更新 分类:科研开发 分享
生物等效性试验不等效的原因是什么?不少药企在开展生物等效性试验时,获得的结果是不等效,那么究竟是哪些原因造成的不等效呢?
2018/09/29 更新 分类:科研开发 分享
生物等效性试验是药品研发和评价的一个重要内容。
2019/04/22 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了奥利司他胶囊的处方工艺及生物等效性。
2022/01/25 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了药物溶出数据、生物等效性的影响因素。
2024/04/12 更新 分类:科研开发 分享
药审中心发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知
2019/07/16 更新 分类:法规标准 分享
国内外监管机构针对仿制药临床试验出台了相关指导原则,特别是对生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准有着不同的要求。本文通过对等效性判定标准进行汇总分析,以期为国内仿制药的研发提供参考与指导。
2021/02/07 更新 分类:法规标准 分享
WHO于7月6日发布了《基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免》指南草案,提供支持原料药的生物药剂学分类以及成品制剂基于生物药剂学分类系统的生物等效性研究豁免。
2023/07/11 更新 分类:法规标准 分享
人体生物等效性试验豁免(以下简称为“生物豁免”) 是指申请人向药品监管机构提供所申请注册的药品或已上市药品的上市后变更,不适宜进行人体生物等效性试验或者生物等效体外替代试验的相关证明性文件和数据, 从而免予证明该药品在体内的生物利用度和生物等效的可能性。
2020/09/10 更新 分类:科研开发 分享
单剂量和多剂量体内生物利用度或生物等效性研究指南
2022/01/28 更新 分类:科研开发 分享