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本文通过解读CDE阐述豁免BE的情况
2022/11/25 更新 分类:科研开发 分享
本文从生物豁免的理论出发,概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及生物豁免的风险评估与管理,供制药企业和监管机构在进行生物豁免决策时参考。
2023/11/11 更新 分类:科研开发 分享
美国 FDA 于 4 月 1 日发布了题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性”指南草案。
2024/04/04 更新 分类:科研开发 分享
近日,药监局评审中心,发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》
2018/08/31 更新 分类:法规标准 分享
本文通过对国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相关指导原则汇总分析,以期为我国调释制剂仿制药研发提供参考。
2021/09/20 更新 分类:科研开发 分享
本文从我国BE审评工作的背景及内容出发,结合特定药物的研究方法及案例,对目前BE审评中发现的问题及挑战进行剖析。
2023/02/27 更新 分类:科研开发 分享
本研究通过梳理国内、外药品监管机构对他达拉非片生物等效性试验要求,结合近年来中国他达拉非片BE试验研究现状,初步分析该品种BE试验的主要特征,结合BE试验审评过程中遇到的多种情况提出一般考虑,以期为该品种仿制药研发中的BE试验提供依据与参考。
2022/05/25 更新 分类:科研开发 分享
本文将根据指南性文件:“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”,对器械的实质等效性证明过程做一简单介绍。
2017/11/16 更新 分类:法规标准 分享
仿制药上市都需要通过最后一道“终极考验”:BE实验。在仿制药研发过程会与参比制剂进行溶出曲线相似性对比后,才更有把握开展BE实验。当溶出曲线相似,BE不等效时,会有哪些问题方面的原因引起生物不等效呢?下面这篇文献描述了由于辅料不同的用量引起药物体内溶解后再沉淀不一致导致生物不等效。当我们遇到相似的药物时可以开展类似的研究,来增加BE实验通过的概
2019/08/30 更新 分类:检测案例 分享
通过近3 年仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台数据,从品种、剂型、是否处方变更、适应证及市场规模等多个维度,详细分析我国仿制药一致性评价BE 试验备案情况及特征。
2019/08/29 更新 分类:科研开发 分享