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本文对热压式蒸馏水机和多效蒸馏水机制备的注射用水进行连续检测,以确保制备的注射用水符合制药用水要求。
2024/02/21 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了工艺用水定义、纯化水和注射用水区别及检验项目要求等内容。
2023/07/05 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了如何利用膜分离技术生产注射用水及注射用水膜分离工艺面临的挑战和机遇。
2022/03/16 更新 分类:科研开发 分享
针对生物制药中注射用水系统的实践经验,对其进行分析并用实例进行阐述,以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。
2023/06/12 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了中美欧监管机构对注射用水质量控制的关注点。
2023/04/17 更新 分类:法规标准 分享
分析了注射用水分配系统设计要求和需要考虑的因素,通过决策树工具确定系统配置方案,重点对分配系统温度、流速、部件、取样、自控系统的设计进行了探讨。
2023/06/01 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了纯化水/注射用水系统中的非关键使用点,能否减少日常监测的问题。
2023/09/13 更新 分类:法规标准 分享
工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称,以饮用水为原水,主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水及其他方法产生的同等要求的注射用水,还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
2021/11/29 更新 分类:法规标准 分享
根据药品生产的水质特点及 GMP 法规等要求,对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。
2024/04/24 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了纯化水、注射用水的定义和用途,新版GMP对制药用水设备要求、纯化水设备安装确认等主要内容。
2021/05/13 更新 分类:生产品管 分享