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  • FDA医疗器械无菌主文档计划

    FDA医疗器械无菌主文档计划

    2022/06/21 更新 分类:法规标准 分享

  • FDA环氧乙烷主文档要求更新

    FDA环氧乙烷主文档要求更新

    2022/05/23 更新 分类:法规标准 分享

  • FDA试行环氧乙烷主文档要求

    本文主要介绍了FDA试行环氧乙烷主文档要求。

    2021/12/24 更新 分类:法规标准 分享

  • FDA更新环氧乙烷灭菌主文档试点计划

    长期接触环氧乙烷可能会增加人体患有癌症的风险并对环境产生潜在影响,FDA鼓励制造商采用创新方法对医疗器械进行灭菌。FDA正在为简化EO灭菌过程和设施变更的过程做努力,并且FDA正在考虑颁布一份灭菌主文档试点计划,此试点计划对已获得K号并计划改变产品灭菌方式的申请人提供了指导建议。

    2022/03/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械主文登记资料要求

    本文主要讲述了医疗器械主文档登记注意事项、医疗器械主文登记/变更资料要求。

    2021/07/07 更新 分类:法规标准 分享

  • 日本厚生省医疗器械主文档管理文件简介

    日本厚生劳动省前段时间颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件,列出主文档制度的管理办法。

    2019/01/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 中国医疗器械主文档登记进展(附登记清单)

    中国医疗器械主文档(MAFs)登记制度自2021年3月12日实施以来,已经完成主文档登记32项(清单见文末附件),其中登记的主文档主要为医疗器械原材料的研究资料,如工艺验证、化学表征、生物学特性、临床研究等技术资料。

    2021/12/29 更新 分类:法规标准 分享

  • 建立医疗器械主文档登记制度的受益风险分析

    继对医疗器械主文档登记制度进行初探后,按照国家局要求,中心主文档项目组继续深入了解境内外企业对医疗器械主文档登记制度的需求及境外发达国家和地区主文档制度的发展趋势,预测我国医疗器械主文档登记制度建立对行业发展和监管的影响,从不同角度对我国建立医疗器械主文档登记制度的相关受益和风险进行了分析和评估。

    2020/09/17 更新 分类:法规标准 分享

  • 器审中心发布《医疗器械主文档登记事项相关文件意见》征求意见稿

    1月3日,中国器审中心发布《关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知》

    2019/01/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 我国医疗器械主文档制度初探

    医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构,用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。

    2020/02/25 更新 分类:法规标准 分享