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FDA医疗器械无菌主文档计划
2022/06/21 更新 分类：法规标准 分享
FDA环氧乙烷主文档要求更新
2022/05/23 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了什么是医疗器械主文档，医疗器械主文档登记的作用有哪些，医疗器械主文档登记需注意什么，医疗器械主文档登记怎么做。
2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械主文档登记是什么，为什么要建立主文档登记制度及目前已登记主文档有哪些。
2023/05/05 更新 分类：科研开发 分享
注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行？
2025/06/19 更新 分类：法规标准 分享
为此，本期将专题讲解医疗器械主文档登记制度，助力该制度的推广普及。
2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了PPDO医疗器械主文档登记要点。
2024/11/13 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了FDA试行环氧乙烷主文档要求。
2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享
长期接触环氧乙烷可能会增加人体患有癌症的风险并对环境产生潜在影响，FDA鼓励制造商采用创新方法对医疗器械进行灭菌。FDA正在为简化EO灭菌过程和设施变更的过程做努力，并且FDA正在考虑颁布一份灭菌主文档试点计划，此试点计划对已获得K号并计划改变产品灭菌方式的申请人提供了指导建议。
2022/03/05 更新 分类：法规标准 分享
本文从医疗器械文档的概念、建立保持和管理过程等方面介绍了如何建立和保持医疗器械主文档DMR。
2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享
