2022.5.19，FDA宣布了一项510(k)无菌变更主文件试点计划。这个新的试点项目是针对510(k)cleared医疗器械的灭菌变更，所有当前的510(k)持有者可自愿参加。

这个试点计划旨在帮助将cleared医疗器械的灭菌方法从固定室EtO灭菌周期更改为主文档中描述的灭菌方法，以减少EtO对环境和公共健康的潜在影响。

在某些情况下，对于灭菌变更，医疗器械制造商可以引用主文件，而不是提交新的510(k)。

当FDA确定从固定室环氧乙烷(EtO)灭菌方法切换到主文件中描述的灭菌方法不太可能显著影响符合主文件中产品定义和本文件中概述的其他条件的510(k)cleared器械的安全性或有效性时，将接受主文件进入510(k)无菌试点计划。

如果主文件被510(k)无菌试点计划接受，510(k)许可器械的制造商(“510(k)持有者”)可选择在内部文件中引用主文件，以证明在本文件所述的特定条件下不提交新的上市前通知(510(k))的合理性。

参与者的要求：

参与者名额: 9个灭菌提供商，需符合以下选择标准:

1.一次性使用无菌器械的灭菌提供者；

2.与该机构保持良好的合规关系；以及

3.提交一份主文件，该主文关于经确认的“Established Category B” 或“Novel”灭菌方法。

该试点计划不适用的情形：

1.可重复使用的器械、再加工的一次性器械或未灭菌的器械。

2.组合产品。

3.受CBER管制的设备。

4.设备设计、规格或材料的变更。

5.灭菌变更可能会显著影响器械规格、器械性能、材料相容性或生物相容性，或显著影响器械安全性或有效性。

6.灭菌工艺仅用于最终设备组装前的中间处理。

7.替代无菌保证水平(SAL)不是10-6的器械。