本文就透皮贴剂的特点，国内外获批药物以及处方和工艺研究等方面的进展进行概述，以期为我国开展贴剂类研究提供参考。

2023/07/06 更新 分类：科研开发 分享

亚硝胺杂质还是要研发人员基于风险评估（评估几大要素包括工艺本身、回收溶剂、物料，包材，水等）、ICH限度计算以及三批检测结果来最终制定控制策略。

2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享

本文为成功的产品设计提供了海波管开发和制造方面的见解和指导。它还介绍了制造理想的通路或输送式导管所需的关键制造工艺。

2023/08/24 更新 分类：科研开发 分享

本篇《注射剂项目研发生产策略全解析系列》（中试放大的重点考量）得到的数据为技术转移及工艺验证提供直接的依据，降低此阶段的风险。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】我司拟研发注册一款三类医疗器械套装，其配套注射器 (与人体血液接触) 是否可以委托有生产注射器条件的企业进行外协加工，注射器回厂我司只做包装灭菌工艺?

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析，在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量属性，实现每一道生产工序工艺质量可比，以此优化研究策略。

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文基于对原辅料结构、生产工艺及设备、储存、使用过程及标准对药品颜色影响的分析和思考，就如何科学、合理的制定药品颜色控制策略进行了探讨。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了工艺验证概述及传统工艺验证,基于生命周期的工艺验证之工艺设计阶段,基于生命周期的工艺验证之工艺确认阶段及基于生命周期的工艺验证之持续工艺确认阶段。

2022/06/09 更新 分类：科研开发 分享

泡沫气雾剂近些年来受到国外制药界越来越多的关注，但是在国内发展却十分缓慢。本文从泡沫剂的概念、文献报道、国内外泡沫剂研发情况、泡沫剂处方组成及制备工艺、实例分析等方面简要介绍了这一给药系统，以使读者对其有更多的了解。

2020/10/30 更新 分类：科研开发 分享

近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享