您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
很多产品FDA 510(k)申报时会涉及到生物相容性的资料,这一块的资料也是FDA经常会提出问题的。
2019/11/13 更新 分类:法规标准 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2019/11/13 更新 分类:科研开发 分享
本文结合我国发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》,对如何设计提取和迁移试验进行了阐述,重点对塑料包材中可能存在的目标化合物进行了分析。
2019/11/12 更新 分类:法规标准 分享
斯巴鲁汽车(中国)有限公司向国家市场监督管理总局备案了召回计划。
2019/11/12 更新 分类:监管召回 分享
2019年10月4日,中山大学附属肿瘤医院研究团队成功研发出具有完全自主知识产权的上消化道癌内镜人工智能辅助诊断系统
2019/11/12 更新 分类:科研开发 分享
国家药监局关于适用《E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号)
2019/11/12 更新 分类:法规标准 分享
为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《S1A:药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则
2019/11/12 更新 分类:法规标准 分享
某线路地铁渗碳钢齿轮材料为20CrNi2Mo钢,热处理工艺为渗碳淬火+低温回火,服役一段时间后拆检时发现齿面存在较多点坑状缺陷。
2019/11/12 更新 分类:检测案例 分享
在本周RAPEX预警通报中,通报产品总数为31例,中国大陆产品被通报共计15例,占全部通报48.4%
2019/11/12 更新 分类:监管召回 分享
本文系从药物在体内的吸收过程的理解来论述其对制剂开发的影响。
2019/11/12 更新 分类:科研开发 分享