很多产品FDA 510(k)申报时会涉及到生物相容性的资料，这一块的资料也是FDA经常会提出问题的。今天小编就来做个总结，整理出了四个高频问题，和大家讨论一下问题的细节，问题的原因和如何解决。希望能给那些正准备510(k)的朋友提供一点帮助。

为什么会提出这个问题？ FDA有一个指南文件是关于生物相容性的要求的，该指南文件的全名是” Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。

指南文件中提到FDA认为浸提液体积计算的首选方式是按照表面积体积比，为什么呢？因为生物相容性主要考虑的是和人体的接触，用表面积来表征接触比较合适。该项目一开始提交的时候浸提液体积计算的方式是按照重量体积比，FDA担心有假阴性的问题( 实际上有问题，测试出来却没有问题)。 

厂商要如何去解决: 1, 按照表面积体积比计算出浸提液体积，重新浸提，重新做测试。2，第一种方式简单直接，但是并不是所有厂商都愿意接受的，因为一是花钱，二还比较花时间。

你也可以尝试一下解释的方法，如何解释呢？你将两种情况(重量体积比和表面积体积比)做一下比较，看哪种情况所需的浸提液多，如果表面积体积比需要的浸提液多，那么你是不用重新做实验的。因为你已经选择了较严苛的条件做测试，结果是阴性的，按照逻辑推断另一种条件下的测试结果也会是阴性的。

为什么会提出这个问题？还是要去看上文提到的指南文件，不过问题里也已经把要求说得很清楚了。这个项目产品是植入人体的，FDA的审核员认为对于植入人体的产品浸提条件37°C， 72个小时是不合适的。因为该条件无法较好地代表植入物植入人体后的情况，FDA审核员认为要选择更加严苛的条件，比如50°C 72 小时, 70°C 24小时。

厂商要如何去解决：关于这个问题厂商就不用多想了，按照FDA的要求重新做一下测试吧。

为什么会提出这个问题: 说起这个问题我们先扯远一下，厂商在提交生物相容性资料的时候一般就提交第三方的测试报告，但是光看测试报告FDA的审核员并不能很清楚地知道你这个产品到底有哪些部件是会和人体接触的。因此FDA的审核员也很晕。正常的逻辑应该:

• 告诉FDA你这个产品有哪一些部件是和人体接触的

• 告诉FDA接触方式是怎么样的，

• 告诉FDA需要做的评估是哪些，

• 最后让他/她去看报告。

厂商要如何去解决: 非常简单，列一张表,表格中要包含以下信息:

• 所有会和人体接触的部件

• 部件是用何种材料制成的

• 部件和人体的接触方式

• 部件和人体的接触时间

• 每个部件都做了哪些测试，分开单独做的还是合在一起做的

• 相关的证据在510(k)文件中的位置

为什么会提出这个问题: 原因是报告中没有披露细节的信息，其实这个问题是提给第三方实验室的。该第三方实验室只是测了并记录了实验前每只兔子的重量，实验结束时并没有称每只兔子的重量。

厂商要如何去解决:  厂商重新做测试。关于这个问题我再谈一点，随着法规越来越严格，厂商想悠闲地做甩手掌柜的机会越来越少了，很多东西你要自己去了解，否则第三方实验室做不到位，审核出现问题，吃果子的还是你。

以上四大高频问题，希望制造商引起注意，提前做好预防，预祝510(k)申请之路顺利！！！