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【药研日报1113】默沙东埃博拉疫苗Ervebo获欧盟批准 | 阿斯利康红斑狼疮创新疗法Ⅲ期结果积极...

嘉峪检测网        2019-11-13 09:03

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今日头条

 

默沙东埃博拉疫苗Ervebo获欧盟批准。默沙东开发的Ervebo(V920)获欧洲药品管理局(EMA)批准,成为全球首款获批上市的埃博拉疫苗。Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒(VSV)和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。上个月,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)推荐有条件批准Ervebo用于预防18岁及以上人群因埃博拉病毒引起的疾病。该疫苗此前也已获FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格,预计将在2020年3月对该疫苗的上市许可做出最终决定。

 

 

国内药讯

 

1. 科伦药业2款仿制药获批。11月11日,科伦药业连发两个公告,该公司两款仿制药均于近日获得国家药监局核发的《药品注册批件》。其中,一款为阿哌沙班片,主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件(VTE);另一款为肝素钠封管注射液,用于维持静脉内注射装置(如留置针、导管)的管腔畅通。阿哌沙班(eliquis)是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂,属于新型口服抗凝药物。该药原研药由BMS/辉瑞研发。2018年,阿哌沙班销售额为98.72亿美元。

 

2. 和黄医药抗癌新药索凡替尼申报上市。和黄中国医药口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼(surufatinib)用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的上市申请(NDA)获国家药监局受理。一项关键性Ⅲ期临床SANET-ep在中低级别晚期非胰腺神经内分泌瘤患者中评估索凡替尼与安慰剂的疗效。2019年6月,该研究独立数据监察委员会(IDMC)评估认为,198名患者参与的中期分析成功达到无进展生存期(PFS)这一预设主要疗效终点,并提前终止研究。结果显示,与安慰剂相比,索凡替尼使有关疾病进展或死亡率下降了67%,且总体上耐受性良好。治疗组中研究者评估中位PFS为9.2个月,安慰剂组患者则为3.8个月。和黄医药计划在2020年完成患者入组工作。

 

3. 恒瑞盐酸艾司氯胺酮即将获批上市。恒瑞申报的3类仿制药盐酸艾司氯胺酮注射液(esketamine)的上市申请已处于"在审批"状态,预计将于本月获批上市。盐酸艾司氯胺酮是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物,该药用于手术镇痛镇静和重度抑郁症的治疗。盐酸氯胺酮由ParkeDavis公司研发,辉瑞收购该公司后,继续开发了右旋氯胺酮(艾司氯胺酮),盐酸艾司氯胺酮目前已在澳大利亚、德国等国家上市,商品名为KetanestS。2017年盐酸艾司氯胺酮注射液全球销售额约为1200万美元。目前,国内尚无其他企业申报或生产艾司氯胺酮注射液。

 

4. 华领糖尿病新药达Ⅲ期临床终点。华领医药公布其全球首创的双重机制葡萄糖激酶启动剂dorzagliatin(HMS5552)的单药治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床HMM0301的24周研究结果。dorzagliatin治疗组的糖化血红蛋白(HbA1c)从基线8.35%降低1.07%,安慰剂组从基线8.37%降低0.5%,数据具统计学意义的显著差异(p < 0.0001),达主要疗效终点指标;HbA1c治疗达标且同时无低血糖事件发生,在dorzagliatin组达到45%,显著高于安慰剂组21.5%达标率( p< 0.0001)。研究中dorzagliatin的安全耐受性良好,临床相关低血糖发生率低于1%,且未观察到严重低血糖。

 

5. 奥赛康多黏菌素E甲磺酸钠纳入优先审评。奥赛康药业旗下注射用多黏菌素E甲磺酸钠获国家药监局纳入优先审评品种名单,注射用多黏菌素E甲磺酸钠临床用于治疗成人和儿童(包括新生儿)中由特定需氧革兰氏阴性菌引起的、可选治疗手段有限的严重感染。该品种在美国和欧洲已经上市多年,在国内尚未获批上市,目前注射用多粘菌素B仅有一家获批上市,其2018年国内样本医院销售额为1.07亿元,2019年一季度国内样本医院销售额为4,317万元,与2018年同期相比销售额增长率达184%。

 

6. 中国抗体今日香港上市。11月12日,中国抗体正式登陆港交所,该公司计划发售1.82亿股,其中香港发售股份数目1821.3万股,占10%;国际发售股份数目1.64亿股,占90%;每股发售股份7.6港元,每手300股。据悉,中国抗体的在研管线基本都是围绕自体免疫性疾病布局,尤其以B淋巴细胞为靶向,其主打产品抗CD22单抗SM03专为治疗类风湿关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE)及乾燥综合症(SS)等免疫性疾病而开发。目前进展最快的适应症RA已进入III期临床。SM03是全球唯一一款用于治疗RA的临床阶段的抗CD22单抗,预计明年下半年向NMPA递交上市申请。

 

 

 

国际药讯

 

1. 阿斯利康红斑狼疮创新疗法Ⅲ期结果积极。阿利斯康在研单抗anifrolumab治疗中重度系统性红斑狼疮(SLE)的关键性Ⅲ期临床TULIP 2获积极结果。中重度SLE患者在接受标准疗法的基础上,分别接受anifrolumab或安慰剂治疗。结果显示,在52周时,anifrolumab显著改善狼疮综合评价指数(BICLA)(47.8% 对比31.5%),达主要终点指标。此外,anifrolumab组有更多比例的患者实现了口服皮质类固醇(OCS)的用量低至10毫克(51.5% 对比30.2%),以及在12周时皮肤红斑狼疮面积和严重性指数(CLASI)的降低(49% 对比25%)。详细数据在第19届美国风湿病学院(ACR)年会上公布。

 

2. 罗氏脊髓性肌萎缩症口服疗法risdiplam达Ⅲ期终点。罗氏旗下基因泰克和PTC公司以及SMA基金会联合开发的的口服SMN2基因剪接调节剂risdiplam,在治疗2型或3型脊髓性肌萎缩症(SMA)患者的关键性Ⅲ期试验SUNFISH中获积极结果。试验数据表明,治疗1年后,与安慰剂组相比,risdiplam治疗组患者的运动功能评估量表(MFM-32)评分较基线时达到了统计学意义的显著改善,达主要研究终点。试详细数据将在未来的医学会议上公布。

 

3. 杨森IL-23抑制剂治疗银屑病关节炎达Ⅲ期主要终点。强生旗下杨森公司的抗IL-23单抗Tremfya(guselkumab),在治疗活跃性银屑病关节炎(PsA)成人患者的Ⅲ期临床DISCOVER-2中结果积极。治疗24周后,治疗组患者中达到ACR20的患者比例均为64%,而在安慰剂组中的数值为33%;治疗组中分别有69%和71%的患者较基线时皮肤症状达到IGA评分0/1分或至少2分以上的显著改善,而在安慰剂组中的数值为19%;Tremfya还显著降低了患者的放射学关节损伤进展。详细数据在美国风湿病学院年会上公布。Tremfya此前已获FDA批准用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。

 

4. 吉利德丙肝新药Epclusa儿科研究数据积极。吉利德科学(Gilead)在第70届美国肝病研究协会年会上公布其丙肝(HCV)新药Epclusa(丙通沙,索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂)儿科研究的新数据。在针对HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患者进行的一项开放标签研究中,Epclusa 12周方案在12岁至<18岁患者中的病毒学治愈率为95%(97/102)、在6岁至<12岁患者中的病毒学治愈率为92%(67/73)。Epclusa是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝治疗方案,日服一次,用于全部6种基因型(GT-1至6)丙肝患者的治疗。

 

5. 生物制药公司CODA完成A+轮融资。CODA Biotherapeutics公司完成1500万美元A+轮融资。本轮融资由Versant Ventures领投。CODA成立于2014年,是一家临床前阶段的生物制药公司。目前,CODA正基于基因工程技术改造神经递质受体,并针对这类受体开发口服生物利用药,以治疗慢性神经性疼痛和局灶性癫痫等神经系统疾病。本轮融资CODA将用于推动其基因疗法平台的进一步发展,将拟用于治疗慢性神经性疼痛和局灶性癫痫的化学基因疗法推进临床。

 

医药热点

 

1. 北京城乡居民医保政策明年调整。北京市2020年城乡居民医保缴费正式启动(2019年11月11日至2020年2月29日)。北京市医保局在2020年城乡居民医保集中参保工作新闻发布会上公布了最新的医保筹资标准:2020年,老年人人均筹资标准为4480元,学生儿童人均筹资标准为1910元,劳动年龄内居民人均筹资标准为2670元,在医保补助方面,人均财政补助每年再增加1000元。据悉,北京市城乡居民参保人员已达390.8万人,其中老年人110.5万人,学生儿童221.8万人, 劳动年龄内居民58.5万人。

 

2. 深圳35家三级公立医院启用电子健康码。深圳市所有社康服务中心已实现电子健康码就诊服务,而深圳35家三级公立医院也正式启用电子健康码。预计到年底,全市所有公立医院、三级社会办医院、公卫机构将完成电子健康码对接及业务流程改造,全面开启电子健康码应用服务。电子健康码是由国家卫健委统一规划设计的医疗健康服务卡,以“二维码”的形式存在市民的手机里。市民只要打开手机亮出二维码,从预约、挂号、看诊到检查检验、付费、取药、看报告,都能刷码搞定。

 

3. 辽宁省高血压糖尿病参保患者门诊用药实行“三锁定”。为进一步减轻城乡居民高血压、糖尿病患者医疗费用负担,近日,辽宁省医保局等四部门联合下发了《关于做好辽宁省城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障工作的通知》,提出锁定对象、锁定用药、锁定待遇,进一步完善支付政策,保障药品供应。通知明确,以二级及以下定点基层医疗机构为依托,对“两病”参保患者门诊发生的降血压降血糖药品费用由统筹基金支付,政策范围内支付比例要达50%以上。

 

【振东制药】下属子公司振东先导自主研发的1类创新药ZD03的Ⅰ期临床试验在美国顺利开展,并完成了8例受试者给药观察。该药用于治疗多发性硬化症。

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(11月12日)

 

2. FDA最新获批情况(北美11月11日)

暂无

 

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来源:药研发