使用错误评估报告模板

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》于2024年3月19日发布，自2024年10月8日起，对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（见国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号），附件2关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，按照要求提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。

使用错误评估报告包含的内容

1基本信息

名称：

型号规格：

预期用途：

适用人群：

结构组成：

2使用风险级别

使用风险等级：

使用风险等级判定理由：

1）是否在“高使用风险产品试行目录”中

2）风险管理中定义的风险等级

3）同类产品上市后不良事件和召回情况

4）用户特征、使用场所、环境条件、操作任务（核心功能及核心功能相关使用风险）、用户接口

3核心要素

用户/用户组：

1）用户类型（非临床人士、临床人士）：如医生、护士、患者、家庭护理、清洁、运输、安装、维护、维修、处置等。

2）用户特征：如年龄、性别、工作经验、教育水平、可能影响性能的因素等，不同用户组分别描述。

使用场景：

1）使用场所（临床和非临床）、情形（日常、紧急等）、病况、使用频率等

2）环境条件：如照明、声音、其它设备、气候、洁净要求、可能引起分散注意力的情形等；

3）操作任务列表：分解操作任务、任务类型（关键或非关键）、预期结果、适用型号等；

用户界面：用户界面要素、人机交互方式、用户界面图示、适用型号等；

型号规格划分说明：

4同类医疗器械上市后使用问题分析

文件检索报告：检索时间范围、数据库、关键词、文献汇总

等效医疗器械总结性评价资料

申报医疗器械针对差异的总结性评价资料（若有）

同类医疗器械上市后使用问题分析报告：不良事件、召回等数据集

5使用风险管理

风险管理识别使用问题分析方法概述及使用问题列表：使用问题、危害结果、产生的后果或损害；

风险控制措施：使用错误问题、控制措施、证据、剩余风险等

6结论

综上所述，XX的使用错误风险都已经被识别并评估，所有剩余风险已经降低并达到可接受水平，用户界面安全有效性满足要求。