近日，江苏药监局批准了科凯（南通）生命科学有限公司研发的球囊充压装置注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：球囊充压装置  

注册人名称：科凯（南通）生命科学有限公司  

主要组成成分：球囊充压装置由推注系统、医用压力表和连接管路组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

适用范围/预期用途：用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。  

产品储存条件及有效期：不适用  

同类产品及该产品既往注册情况：  

同类产品：深圳德瑞德医疗科技有限公司，一次性使用球囊扩充压力泵（粤械注准20162030640）。  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：该产品对心血管介入手术中，进入手术所需目标位置的球囊扩张导管进行充盈，使用时将产品延长管前段的连接头与球囊扩张导管的鲁尔接头连接，通过旋转手柄，为球囊进行充压和卸压，从而实现球囊扩张和回缩。  

（二）生物学评价：该产品正常使用时不与人体接触，存在与循环血液间接接触风险，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用球囊扩充压力泵进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致；规格型号较体考报告有删减。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。