问：滤芯的使用，对于工艺气体的最终质量起到至关重要的作用，滤芯的选择和管理有哪些注意要点？
答：预干燥过滤(T级)
通常用于去除小颗粒并帮助保持干燥介质清洁。通用滤芯通常与高效油/碳氢化合物去除滤芯结合使用，以去除大气污染物和小微粒。
干燥后过滤(A级)
在干燥器之后，将使用一套类似预干燥过滤的滤芯来防止任何颗粒从干燥器迁移到系统中。对于油润滑压缩机，使用高效油/碳氢化合物结滤芯作为控制手段(无油压缩机不需要)。
在气体储存系统(接收器)之后，滤芯组可设计为并联系统，以允许在系统保持运行时更换滤芯。
终端滤芯
终端滤芯通常在使用点之前，以确保进人使用点的气体符合要求。对于无菌制剂，应安装 0.22微米(更小或相同过滤效力)除菌滤芯，更换前后需要开展滤芯的完整性检测，同时更换前需对其进行灭菌。
对于口服固体制剂，可安装 0.22微米(更小或相同过滤效力)除菌滤芯，若最终气体质量符合工艺需求，0.45微米或1微米滤径的过滤器也可用于终端过滤。
制药气体分配系统通常在发生源处使用1微米或更小的滤芯进行保护。如果需要无菌气体或无菌排气，通常在交付或使用点由 0.22微米(更小或相同过滤效力)疏水除菌级滤芯过滤。
无菌制剂与药品或设备内表面直接接触的工艺气体滤芯可以离线灭菌并进行无菌组装，也可以通过纯蒸汽进行在线灭菌 (SIP) ，非最终灭菌制剂建议使用在线蒸汽灭菌方式。对于一次性使用的生物反应器和其他一次性系统，滤芯也可以采用辐射灭菌方式进行灭菌(PTFE膜经高强度辐射会降低其性能)。
气体除菌滤芯通常由疏水性聚四氟乙烯(PTFE)或疏水性聚偏二氟乙烯 (PVDF) 制成的 0.22微米 (更小或相同过滤效力) 级微子膜。带有 PTFE 膜的芯与辐射不兼容。一些 0.22微米(更小或相同过滤效力)微孔膜过滤器也适用于去除小至20纳米 (0.020微米) 的空气传播病毒和小至0.003微米的空气传播颗粒。
来源: 2023年药品GMP指南-厂房设施与设备P677-678
