这种类型的技术转移涉及到公司战略规划的内容比较多，如（1）注册费用的考虑：先以最小/较小注册批量进行工艺验证完成申报，然后再以微小变更的思路（变更后设备与变更前设备相比，不改变设备生产原理等）进行设备及注册10倍以内批量的变更，这样做的好处是既控制了注册成本，后期又可以做到无缝衔接大商业化批量。主要是考虑到注册批量的生产成本，这里的生产是指GMP条件下发生的生产批次，如试生产批次，BE批次，工艺验证批次等；（2）注册进度方面的考虑：持有人在生产场地尚不具备条件的情况下，先MAH委托到其它CMO企业代为工艺验证，进行申报，待自己设备场地都具备条件后，再通过场地转移，转移回来。当然这种情形，往往也同时有（1）注册费用的考虑。当然也有除了上述情形，新增生产场地及自行生产转委托生产的情形，不一而论。
一般来讲，为了降低转移过程中所发生的成本，这里边有进度、注册成本以及风险控制方面的考虑，转移前后的生产设备，公司往往会考虑采购同一设备生产厂家的设备，保证不影响到生产原理的改变，以微小变更的方式完成注册批和商业化批的衔接。下面我们来讨论一下这种情形的技术转移过程中所发生的变更情况及注册研究需求。
一、微小变更：
这种情况下，仅参考质量部文件起草的需求以及生产部实施的需求进行匹配性的技术转移即可。
（1）质量部：按照正常工艺验证的思路开展即可，如对物料的入厂检验、验证文件的起草审核修订、设备的清洁、验证的总结等；对生产出来的样品安排QC进行稳定性试验的研究；
（2）生产部：工艺规程，批生产记录等文件的起草与形成定稿，按批生产指令进行产品的准备与生产；
（3）研发部：按需协助开展补充研究，如片剂批量放大变更，配合做好相关溶出曲线的检测，并协助完成变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质的研究对比；结合药学变更的技术指导原则，协助对批量变更的具体情况和原因、对变更前后的生产工艺及生产设备的设计和工作原理进行风险评估和分析；
（4）注册部：按照微小变更的注册申请流程，提交《药品生产许可证》变更申请，申请生产场地变更，并将微小变更通过年报递交。
二、中等或重大变更：
场地变更的同时，发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更：这种情况下，可能还要增加一部分实验室的研究工作，在原生产技术包的基础上，升级生产工艺和质量研究的内容。
同上，在这个过程中，变更相关的研究内容，不能少了研发部门的参与，依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，完善相关研究，说明变更情况和原因等。
与上述不同的是，中等或重大变更申报的监管部门与微小变更有所不同，中等变更通过省局审批，重大变更更是要通过国家药品监督管理局药品审评中心审评审批通过后，药品方可使用新工艺新场地新设备完成生产上市销售。
至此，笔者已经结合当前法规要求和从业经验介绍了当前最为常见的三种类型技术转移的内容。由于国内目前有关药品技术转移的法规或指导原则不够系统和全面，相关文献报道也较少，相关文献报道也较少，许多企业未建立完善的制度和体系去指导如何实践药品的技术转移。从使命担当上讲，医药企业应当贯彻“质量源于设计”的理念，基于风险、科学的流程和方法设计，最终实现产品“受控状态”和数据管治。监管方也应当始终坚持质量风险管理的理念，强化风险意识，完善风险管理运行机制，鼓励、支持和规范产品技术转移。谨以此文，希望能给业内朋友带来帮助，起到抛砖引玉的作用。
