【问】申报产品中既包含颈椎椎间融合器和合腰椎椎间融器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验？

【答】申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，在颈椎和胸腰椎病例入组同质性的前提下，即:直至随访时间终点，所治疗的病患节段的脊柱内固定系统仍未取出，为保证试验组与对照组间具有可比性，颈椎和胸腰椎融合器可以合并开展临床试验，建议各组内均包含颈椎和胸腰椎病例，且均不少于该组病例总数的 1/3。