本文适用于通过计算机三维重建技术建立牙齿三维数字化模型，后经软件数字化模拟矫治设计，使用正畸矫治器用膜片在光固化快速成型（DLP、SLA等）技术加工的牙模（母模）上热压成型的无托槽矫治器。
根据《医疗器械分类目录》，管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-07-07。
一、 无托槽矫治器的结构组成与工作原理
产品由适用于矫治的热塑性高分子材料制成。
产品示意图见图1。
图1 无托槽矫治器
无托槽矫治器在使用状态下包覆患者牙齿的牙冠部分，借助于矫治器与牙颌上相应牙齿位置的差别形成的回弹力，采取持续的外力并在支抗的作用下调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。
二、无托槽矫治器主要风险
参照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，至少应考虑下表中的主要危害，还应根据自身产品特点确定其他危害。
表1 无托槽矫治器产品的主要危害举例
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危害分类
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危害形成的因素
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可能的后果
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生物学危害
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生物相容性不符合要求
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原材料或加工过程影响，产品不具有良好的生物相容性
消毒剂残留
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患者口腔黏膜、牙龈受刺激破溃充血等牙龈刺激、出现红肿、过敏等
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生物
污染
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包装破损或产品未进行有效的消毒
产品包装无法有效保护产品
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引起患者不适或其他副作用
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信息
危害
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使用说明书不规范
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不完整的产品使用说明书、未提及产品的货架有效期或不规范
对产品性能特征不恰当地描述
不恰当的使用规范
产品注意事项、禁忌证未充分公示
警告不明确或叙述不清
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产生无效治疗、对人体产生副作用或引发其他伤害
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设计输出不满足要求产生的危害
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设计生产等不恰当
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产品的设计方案不恰当或未经医疗机构确认
产品性能的要求不全面
设计软件等不适合
设计生产等未有医疗机构参与
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产生无效治疗或发生副作用
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人为因素产生的危害
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操作
危害
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由缺乏正畸技术/未经培训的人员开展治疗
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对患者均产生不必要的危害
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使用
错误
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产品的异常使用、不适合的摘戴
不遵守产品的使用规则，违反常规操作
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产生无效治疗或发生副作用
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失效产生的危害
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功能
退化
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材料老化引起产品机械性能退化，使用过程中产品破裂、降解、腐蚀而导致功能退化造成割伤、部分残片吞噬
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产生无效治疗、引发其他伤害或副作用
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环境
危害
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储存或运行偏离预订的环境条件
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储运条件（如温度、湿度、酸碱度）不符合要求导致产品变色、降解等
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产品使用性能无法得到保证或者无法保证正常使用
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意外的机械破坏
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储运、使用过程中发生意外的机械性破坏
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产品使用性能无法得到保证或者无法保证正常使用
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其他危害
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无托槽矫治器表面不光滑等（边缘尖锐）
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口腔组织损伤，对患者产生不必要的危害
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三、无托槽矫治器性能研究实验要求
1、无托槽矫治器产品技术要求应包括但不限于以下内容：
对于已取得医疗器械注册证的牙胶片/牙科膜片，已按照标准要求检验的项目可不重复检验。
1.1原材料（如适用）：原材料为具有医疗器械注册证的牙胶片/牙科膜片制成。
1.2设计：应按医疗机构提供的工作模型（尺寸）及设计文件制造。
1.3产品基本要求（外观、颜色、气味、覆盖）
1.4物理性能：密度、边缘厚度、吸水值、溶解值、持续夹持力、拉伸性能、拉力衰减、直角撕裂强度、耐磨耗性能、贴合度、热稳定性、色稳定性
1.5化学性能：
酸碱度、重金属含量、还原物质（易氧化物）、蒸发残渣
开发人自行研发生产提供的需补充以下化学性能检测：残余单体含量（根据不同聚合物的类别来确定聚合物单体的成分）、可提取的增塑剂含量
1.6微生物指标（如适用）
1.7其他性能要求：对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品所具有的其他性能及厂家声称的其他性能要求，应在技术要求中明确，如抗冲击性、抗污性。
2、原材料研究
原材料的质量直接影响了正畸治疗者的佩戴体验和矫治效果，其力学性能直接决定着矫治过程中施加的矫治力大小及力的持续时间和衰减情况。理想的正畸材料特性包括较好的弹性恢复能力，较高的储能性，较低的硬度，良好的成形性、透明性、生物相容性以及环境稳定性。
若外购牙胶片或牙科膜片，开发人需开展符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求的相关研究，明确所用原材料的验收标准，明确生产厂家/供应商的资质及外购协议，应具有稳定的供货渠道以保证成品质量。
原材料自行研发生产的，需明确产品生产过程中由起始物质至终产品加工过程中所需全部材料（基质成分及其原材料、阻聚剂、引发剂、交联剂、光敏剂、增塑剂、着色剂及纤维成分等全部辅料）的化学名称、CAS号、化学结构式/分子式、分子量、来源和纯度（如适用）、使用量或组成比例、符合的标准和验收标准及相关的安全性评价报告。明确原材料的选择依据及来源。
如有改性成分，应列明其化学成分的调整及其百分含量、分子量、粒径（长径比）及分布等。
对于首次用于此类产品的新材料，应开展该材料适合用于预期适用范围的安全性、有效性相关研究（包括但不限于该成分的化学品材料安全数据表以及致癌性、致突变性、刺激或致敏等符合要求的证据）。
3、成型方法研究
3.1牙模（母模）成型方法研究：
采用光固化成形液态树脂材料等3D打印工艺制作的，应明确加工原理（SLA、DLP等），表征所用原材料组分、成型后材料组分，开展相关技术科学性研究。应针对所采用的软硬件系统、加工过程、加工精度、物理性能中的关键性能指标以及质量控制方案等开展研究。
3.2无托槽矫治器成型方法研究：
应明确成型方法、原理及压膜参数（热加工温度、压力、时间等），开展相关技术科学性研究。应针对所采用的软硬件系统、加工过程、加工精度、物理性能中的关键性能指标以及质量控制方案等开展研究。
4、设计软件的验证及确认
设计软件的验证及确认应包含但不限于以下内容：
4.1软件作业流程的可追溯机制（软件版本、操作时间、操作工序、操作人员、文字备注、医工交互记录等）。
4.2软件版本控制（变更控制）程序，软件变更需进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
4.3数字化模型处理精度验证（即评估经过完整数字化流程处理后模型的精度损失，需使用经精度测量标定的标准件）。
4.4软件流程及功能的验证与确认。
4.5明确软件的预期用途，以及对软件的安全性、有效性进行验证和确认。
5、附件研究
附件一般由光固化树脂制成，粘结在牙齿表面辅助牙齿移动和矫治器固位。附件是无托槽矫治器有效固位进而对牙齿施加准确正畸力的基础。如牙冠短、Spee曲线深的病例，仅靠矫治器本身很难实现贴合就位，从而造成矫治施力无法表达。部分牙移动仅靠矫治器包裹施力，也难以有效表达。另外，附件设计不合理或使用数量过多，也会造成临床脱戴过程中引起牙周损伤、矫治器材料变形。
附件的相关研究，应包含但不限于以下内容：
附件应用病例的研究；具有理论及技术依据并经验证的附件设计规则；附件在牙面上的添加高度研究；附件与牙面接触面积研究。
6、网络安全
建议参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则》相关规定确定网络安全描述文档。
7、口腔数据管理研究
生产过程中的医工交互等过程涉及患者的健康数据，应提供口腔数据管理的相关研究。应遵照《中华人民共和国数据安全法》的要求，运营数字化获取数据。
8、产品性能研究
应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。建议包括下列性能研究：
8.1力学性能研究
无托槽矫治器的力学研究对矫治效率、矫治目标达成和舒适度等方面有着重要影响。现阶段，力学研究主要分为两个方向：对原材料的力学性能研究和对矫治器力学表现的研究。
开发人应参考YY/T 1819《牙科学 正畸矫治器用膜片》开展原材料相关研究。矫治器力学研究应包含但不限于单步最大允许设计移动量（分为平移量、倾斜角度、扭转角度）、单颗牙齿矫治最大允许移动量。
8.2PDL 生物力学试验研究
口腔正畸治疗中，牙齿的移动依赖于矫治力产生的牙周膜( Periodontal Ligament，PDL) 反应，PDL 的生物力学性质是正确理解正畸牙移动、牙周组织响应和制定正畸治疗计划的关键和基础。开发人应开展牙周膜生物力学性质的试验研究（如拉伸试验、压缩试验、剪切试验、整牙位移试验）。
8.3残余单体含量研究
根据不同聚合物的类别来确定聚合物单体的成分，并控制残余单体含量。
8.4产品其他性能研究
模拟摘戴试验研究、可提取的增塑剂含量、玻璃化转变温度Ｔg、成分分析、透光率、硬度。
8.5如产品声称其他性能如抗冲击性、抗污性等，应开展相应的研究并明确方法科学性依据。
9、生物学特性研究
生物相容性评价研究应当明确生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。
产品接触时间应考虑潜在的累积作用，按接触的总时间评价无托槽矫治器成品，建议至少考虑如下项目：细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性。
对于使用已取得正畸矫治器用膜片医疗器械注册证原材料制作的无托槽矫治器，重点对热压成型加工过程引入的生物学风险进行评估，在不引入新的生物学风险的情况下，可豁免生物学试验。
10、产品有效期和包装研究
10.1产品有效期研究：可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，进行产品的有效期验证。
10.2包装研究：在有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
11、灭菌/消毒工艺研究
无托槽矫治器一般为非无菌产品，由开发人制定终端用户消毒工艺（方法和参数）。应进行方法合理性论证和工艺确认的过程控制并确定消毒方法。
应当明确口腔印模、口腔模型、成品的消毒方法及依据。口腔印模、口腔模型适宜的消毒方法一般用紫外线和臭氧消毒,口腔印模的硅橡胶印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可。
12、其他研究
证明产品安全性、有效性的其他研究。
