本文主要介绍了杭州唯强医疗科技有限公司研发的医疗器械“胸主动脉支架系统”的临床前研发实验。

 

一、胸主动脉支架系统的产品结构及组成

 

该产品由胸主动脉覆膜支架系统和胸主动脉裸支架系统组成。胸主动脉覆膜支架系统包括胸主动脉覆膜支架和胸主动脉覆膜支架系统输送器；胸主动脉裸支架系统包括胸主动脉裸支架和胸主动脉裸支架系统输送器。输送器由Tip头、外鞘管、内外鞘芯、推杆及手柄部件等组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

二、胸主动脉支架系统的产品适用范围

 

胸主动脉支架系统适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一： 

1. 存在远端破口，有处理远端病变的必要性； 

2. 夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷； 

3. 夹层合并远端分支血管动态梗阻型灌注不良。 

 

三、胸主动脉支架系统的工作原理

 

胸主动脉覆膜支架将主动脉B型夹层近端破口封堵，降低假腔内压力，并促使假腔内血栓化；胸主动脉裸支架连接于胸主动脉覆膜支架远端，覆盖主动脉B型夹层远端部位，重塑真腔，避免假腔扩张。 

 

四、胸主动脉支架系统的产品技术要求研究

 

胸主动脉覆膜支架

 

1 外观 

2 尺寸 

3 支架贴壁性 

4 支架回弹性 

5 支架释放性能 

6 支架柔顺性 

7 支架径向支撑力  

8 覆膜渗漏性 

9 覆膜破裂力 

10 覆膜拉伸强度

  支架上PET覆膜的轴向拉伸强度

  圆周拉伸强度

11 覆膜支架连接强度 

  覆膜支架中PET覆膜与单圈金属支架的连接强度

  金属支架上每个钢套连接点连接牢固，每个连接点的失效力

12 腐蚀敏感度  

13 相变温度 

14 射线可探测性  

15 支架抗移位力 

16 支架长度和直径的关系 

 

胸主动脉裸支架 

 

1 外观 

2 尺寸  

3 支架贴壁性  

4 支架回弹性 

5 支架释放性能 

6 支架柔顺性 

7 支架径向支撑力

8 支架连接强度

  支架上每个钢套连接点连接牢固，每个连接点的失效力

  支架上每个打结点的连接力

9 腐蚀敏感度 

10 相变温度 

11 射线可探测性 

12 支架抗移位力  

13 支架长度和直径的关系 

14 支架连接稳定性 

15 空白表面积

 

输送器

 

1 外观 

2 尺寸 

3 导丝通过性 

4 扭转性 

5 推送性 

6 密封性 

7 连接力与断裂力 

鞘管的断裂力 

鞘管与接头的连接力 

外鞘芯管与固定锚连接力 

内鞘芯管与Tip的连接力 

8 射线可探测性 

9 耐腐蚀性 

10 弯曲/打折 

11 释放力 

12 扭转结合强度 

13 鲁尔 

 

胸主动脉覆膜支架与胸主动脉裸支架搭接使用 

 

1支架重叠后腐蚀敏感度 

 

胸主动脉覆膜支架系统 

 

1 微粒 

 

胸主动脉裸支架系统 

 

1 微粒 

 

胸主动脉覆膜支架 

 

2 还原物质 

3 重金属 

4 酸碱度

5 蒸发残渣 

6 紫外吸光度 

 

输送器 

 

1 还原物质 

2 重金属 

3 酸碱度 

4 蒸发残渣 

5 紫外吸光度 

 

胸主动脉支架系统 

 

1 环氧乙烷残留 

2 无菌  

3 细菌内毒素

 

五、胸主动脉支架系统的产品性能评价研究

 

产品性能评价包括体外模拟使用性能、疲劳性能、MRI兼容性研究、有限元分析研究、原材料金属成分分析研究、货架寿命研究等。并对包装工艺、灭菌工艺等进行了验证， 结果表明产品符合设计输入要求。

 

六、胸主动脉支架系统的生产相容性研究

 

该产品包含支架和输送系统两部分，其中支架为植入器械，与循环血液长期接触；输送系统为外部接入器械，与循环血液短期接触。唯强医疗按照 GB/T 16886 系列标准对植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受，具体如下所示：

 

支架 

 

细胞毒性 

致敏皮内反应 

急性全身毒性 

热原 

亚慢性毒性 

遗传毒性 

植入试验 

血液相容性（溶血、血栓形成）

细胞毒性 

致敏 

皮内反应 

 

输送器 

 

急性全身毒性 

热原 

血液相容性（凝血、溶血、血栓形成）

 

七、胸主动脉支架系统的灭菌研究

 

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。唯强医疗提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平可达10-6。

 

八、胸主动脉支架系统的产品有效期和包装研究

 

该产品货架有效期为三年。唯强医疗提供了货架有效期验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证资料。 

 

九、胸主动脉支架系统的动物研究 

 

唯强医疗开展了犬模型的动物试验研究以确认产品使用性能及安全性。通过器械操作、大体解剖观察、造影观察等评价器械可操作性和支架植入后的安全性。动物试验结果表明，产品达到预期设计要求。