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FDA一级召回Armstrong公司214032件麻醉机用化学物质预填充罐

嘉峪检测网        2021-09-24 12:30

Armstrong Medical Limited 召回 AMSORB PLUS PREFILLED G-CAN 1.0L,原因是麻醉期间流向患者的气体流量减少。FDA 已将此确定为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

 

召回产品

AMSORB PLUS 预填充 G-CAN 1.0L

产品代码和批号:见召回数据库条目

在美国召回的设备:214,032

分发日期:2020年10月22日至2021年6月9日

公司发起日期:2021年8月5日

 

设备使用

AMSORB PLUS 是一种用于麻醉机的化学物质,用于吸收患者在麻醉状态下呼出的二氧化碳 (CO2)。该物质装在附在呼吸机/麻醉机上的预填充罐(预填充 G-CAN 1.0L)中。

 

召回原因

Armstrong Medical Limited 正在召回该产品,因为有报道称,一些 AMSORB PLUS PREFILLED G-CAN 1.0L 罐在气流方面存在困难,可能会导致流向患者的空气流量减少。流动困难可能会导致麻醉机的使用前或“检查”测试失败。如果在患者已经处于麻醉状态时将受影响的罐连接到麻醉机,则也可能发生在患者已经处于麻醉状态时。

如果不解决流量问题,这可能会阻止呼吸机为患者提供足够的呼吸辅助(通气不足),导致患者体内二氧化碳积聚,并对健康造成负面影响。

此次召回没有造成人员伤亡的报告。

 

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来源:嘉峪检测网