1.1产品名称

通用标准名称：胶体金试纸分析仪

常用名称/别名：胶体金试纸分析仪、侧向流免疫分析仪、金标检测仪、免疫检测仪、金标读数仪等

英文名：Colloidal Gold immunochromatography reader

相关产品：配套使用试剂，通常为XX检测试剂/试纸（胶体金法）

1.2产品简介

1.2.1适用范围

本产品适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行定性/半定量/定量判读。

其他类似产品还可以采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定。

1.2.2产品类型

1）按设备大小可以分为台式设备、便携式（手持式）设备

2）按电源类型分为内部电源、网电源设备

3）按照同时测试的数量可以分为多通道设备和单通道设备

    4）按测试性能可以分为定性、半定量或定量设备

1.2.3典型结构

   一般由主机（包括光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、液晶显示模块、外壳等）、信息采集模块（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）、电源、随机软件等部分组成。

    典型产品照片如下：

 （台式多通道分析仪）      （台式单通道分析仪）     （便携式分析仪）

1.2.4工作原理

     胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。

    典型的工作原理图：

1.2.5产品特点

1）样品处理方法简单，试剂使用方法简单，仪器操作过程简单。

2）操作环境要求低，反应快速，可实现POCT（point-of-care testing，即时检验）。

3）由于试剂技术局限，产品的准确定和灵敏度不如化学发光等方法高。

胶体金分析仪的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分注册单元的依据。

1不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如CCD、CMOS、光电二极管；

2不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元；

3自动化程度不同应考虑归入不同的注册单元；

4具有定性、半定量、定量检测功能可考虑归入同一注册单元。

4.1免临床目录

4.2同类型荧光免疫分析仪的免临床目录

性能指标

1.1工作条件

a) 环境温度范围：10 ℃~30 ℃

b) 相对湿度范围：10%~85%

c) 大气压力范围：70.0kPa~106.0kPa

d) 环境要求：避免阳光直射，无爆炸气体及灰尘，远离电磁场干扰源。

e) 工作噪音：≤ 65dB

f) 内部电源：DC XV，XX00mAh

g) 适配器电源：DC 5V， 2.0A

*注：电源情况，环境适应情况，视具体产品而定，条款也可根据具体情况增减

1.2外观

a) 外观应整洁，无裂纹或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰；

b) 分离按键应灵活、可靠、无卡住突跳；

c) 紧固件连接牢固可靠，不得有松动；

d) 信息显示应完整、清晰。

1.3 分辨率

应能区分反射率在[0.3，0.4]范围内且差值不大于0.01的一对质控卡；

1.4 准确度

选取配套使用的降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（胶体金法）与已上市的电化学发光检测系统采用临床样本进行比对试验，用线性回归方法计算两组结果的相关系数r≥0.95，医学决定水平±20%浓度范围内样本的相对偏差应不超过±15%。

1.5 重复性

反射率在[0.20，0.80]范围内的高、中、低反射率的三条质控卡，变异系数（CV）应不大于3%。

1.6 线性

反射率在[0.20，0.80]范围内的质控卡，线性相关系数(r)应不低于0.990。

1.7 稳定性

反射率在[0.20，0.80]范围内的质控卡相对极差（R）应不大于5%。

1.8 功能

分析仪应具备以下功能：

a. 用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；

b. 校准功能；

c. 故障提示功能：仪器对操作错误、机械及电路故障有相应的提示；

d. 测试结果存储、查询功能：按日期、检测项目查询并显示采集图像；

e. 自动生成和打印报告功能；

f. 试剂管理功能：添加试剂、删除试剂；

g. 检验结果显示功能: 显示项目检测结果。

1.9 安全

满足GB4793.1-2007、GB4793.9-2013以及YY0648-2008中相关适用条款的规定。

1.10 环境试验

应符合GB/T 14710中气候环境试验lI组，机械环境试验ll组及附录B表1的规定。

1.11 电磁兼容性

应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和 GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》中I组B类设备的要求。

表1相关产品标准

*注： 如有其他新的适用国家标准和行业标准，应参照。