问大家一个问题: 风险分析的工作可以由一个人来完成吗? 大家肯定都会说不可能，那么法规狗就纳闷了，为什么现实情况就有人可以凭借一己之力把风险分析的工作做了呢? 风险分析是一个很系统的工作，很难有一个人能够把某一器械所有的风险都考虑到的。

举个例子，如果你是电气工程师，你对于产品绝缘出问题会造成什么风险会非常清楚，但是你对这个产品软件失效会出什么问题就未必那么清楚了，更进一步对于这个产品在临床使用上会出什么问题你可能就更没有概念了。因此在正式开始做分析工作之前，你一定要找到合适的人，成立风险管理小组。一般来讲，风险管理小组里面会包含: 临床应用专家，研发人员，生产人员，市场和销售人员，质控人员等等，如果有条件的还可以请客户代表。

1. 故障树分析法

故障树分析法在ISO 14971的标准中有提到，它是一种通过问题找原因的分析方法，通俗一点讲器械出了某个问题，大家一起来分析一下是什么原因，探讨一下这个问题可能会对操作者或者病患带来什么伤害。

比如，监护仪在运输过程中受损的问题，可能的原因是包装还不够坚固，造成的伤害有可能是客户的经济损失。这种分析方法有点头脑风暴的意思，在产品设计开发之处使用会比较合适。在运用此方法的时候要严格遵循头脑风暴的原则，不要轻易地下结论说别人讲得好还是不好，一旦这样，大家就难免会有所保留。组织者需要做的事情就是把大家所讲的都记下来。

2. 失效模式和效应分析的方法(FMEA)

如果光采用故障树的方法可能会很热闹，但是最后把分析到的风险做汇总的时候会有一定的难度。如果你想汇总起来容易，一开始在分析的时候就应尽量采用系统的方法。比如FMEA的方法，什么是FMEA呢? 网上有很多文章，大家可以自行找来看看。但法规狗还是觉得在标准IEC 60812中的介绍最为精准。它是这么讲的:

Failure mode and effect analysis(FMEA) is a systematic procedure for the analysis of a system to identify the potential failure modes, their causes and effects on system performance(performance of the immediate assembly and the entire system or a process). Here, the term system is used as a representation of hardware, software(with their interaction) or a process. 

 翻译一下: 故障模式和影响分析（FMEA）是分析系统的系统程序，用于识别潜在的故障模式，其原因和对系统性能的影响（即时装配和整个系统或过程的性能）。这里，术语系统指代硬件，软件（与其交互）或过程的表示。

通过这段话我们可以发现FMEA就是一个系统的程序，通过这个程序可以帮助你找到潜在的故障模式，潜在的原因和对系统性能的影响，分析的对象可以是硬件、软件或者过程。如果我们用系统的方法去做分析，得到的结果肯定会是比较系统的。

那么具体怎么来做呢? 光说理论不行，我们来举个例子，今天我们要分析血糖仪测试系统的风险，血糖仪测试系统包括: 血糖仪，血糖试纸条和采血针。考虑到内容不要太多，我们主要是分析血糖仪在使用过程中的风险。

首先，我们分析的对象是血糖仪的使用过程。在正常情况下血糖仪的使用过程是这样的:

在这个使用过程中我们来看看可能会发生哪些潜在的故障模式。

通过这个例子我想大家对于如何运用FMEA的方法应该有一些直观的印象了，接下来就多去试。

3. 收集类似产品的风险信息

你自己内部分析完了之后你还需要长个心眼，不管你的风险管理小组多强大你还是会漏掉一些风险的。那么如何查漏补缺呢? 有一个比较好的办法是去搜集类似产品的临床使用经验信息，就是不良事件和产品召回的信息，你不搜不知道，一搜你会发现有一些情况你是没有考虑到的，既然没有考虑到那就把它增加上去。

比如我们之前在帮一个除颤监护仪的客户做项目，客户是按照指导原则去开展风险分析的工作的，指导原则中没有提到打开包装后器械不能正常工作的风险，但是在FDA的MAUDE的数据库中我们有检索到好几条不良事件是和这个相关的，因此我们就建议客户把这一条补充进去。

综上所述，有人，有方法你就可以把风险分析的工作做到一定程度了。当然别忘了，风险分析的工作不是一次就结束了，它是一个迭代的过程。