【问】我司产品“一次性活检针”，结构组成：由内套管、外套管以及O型圈组成。内套管与外套管采用不锈钢材质制成，O型圈采用橡胶材质制成。为一次性使用无菌产品。预期用途：用于脑部组织的活检取样。一次性无菌出厂。 活检针进入目标组织时，会突破硬脑膜，形成非自然腔道，直接接触脑脊液。 该产品在临床上需要和脑脊液进行接触，企业对该产品采用无菌生产，环氧乙烷灭菌的方式对产品进行质量管控。根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（以下简称“导则”），2.11.1“与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械生产和包装应当不低于100000级洁净度”。“一次性导航活检针”临床使用场景为用于脑组织肿瘤活检取样，预期与脑组织接触，属于导则中提到的“非自然腔道”。因此，企业认为该产品洁净生产和包装环境为“不低于100000级洁净度”，企业理解是否正确？

【答】一次性活检针和一次性导航活检针为与人体非自然腔道直接接触的无菌医疗器械。按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》要求，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。