本文从省级医疗器械注册技术审评角度，系统梳理了各省（自治区、直辖市）口腔溃疡治疗类第二类医疗器械的注册申报数据，并分析了技术审评环节中，在管理类别和管理属性、技术要求、生物学评价、临床评价、说明书和标签样稿等方面的关注点，以期为口腔溃疡治疗类第二类医疗器械的注册申报企业和省级医疗器械技术审评人员提供一定参考。

2025/07/19 更新 分类：科研开发 分享

一批轮毂螺栓在强度测试过程中， 多个螺栓发生断裂， 为查出断裂原因， 通过宏观微观断口形貌 检验、 氢含量及化学成分检测、 金相显微组织观察、 硬度检测等方法， 得出螺栓发生断裂的原因： 螺纹在淬 火前形成的加工应力和淬火后形成的淬火应力叠加， 造成应力集中而发生断裂。 为了消除内应力叠加所带来 的不良影响， 通过在螺栓压力加工之前先进行球化退火， 并将

2025/07/19 更新 分类：检测案例 分享

水凝胶微针作为一种新型的经皮给药或检测载体，其吸水能力直接影响药物释放效率、检测灵敏度以及与生物组织的相互作用。本期，EFL结合3 篇用户案例，解析不同应用场景下水凝胶微针的吸水实验设计与关键结论，为相关研究提供参考。

2025/07/19 更新 分类：科研开发 分享

新西兰医疗器械注册指南。

2025/07/19 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕电子连接器无监督异常检测展开，构建了“预处理-特征学习-异常检测-后处理”的完整技术框架，核心是通过改进扩散模型实现高质量图像重建，进而精准识别异常。具体研究内容如下文。

2025/07/19 更新 分类：科研开发 分享

FDA发布公告关于Integra LifeSciences的Codman（一次性颅骨穿孔器）一级召回，本次召回要求立即停止使用或销售相关设备。

2025/07/19 更新 分类：监管召回 分享

本文建议涂装企业可以从建立健全安全管理组织架构、建立法律法规要求清单、识别危险源、推动安全进工艺、提加大安全培训力度等多个方面入手，不仅可改善涂装过程的作业环境、提升企业安全管理水平，同时也可以提升涂装企业的综合竞争力。

2025/07/19 更新 分类：生产品管 分享

《医疗器械生产监督管理办法》明确规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

2025/07/19 更新 分类：生产品管 分享

在生物医药研发的征途上，每一款新药从实验室走向临床，都需历经重重考验，而三期临床试验作为通往市场的关键关卡，更是充满了不确定性。2025 年多家国际和国内药企在三期研发项目传来失利消息。

2025/07/19 更新 分类：科研开发 分享

2025年7月上半月，以下实验室被CNAS暂停撤销注销实验室认可资格

2025/07/19 更新 分类：检测机构 分享