Design Controls for the Medical Device Industry 涵盖了适用于广泛的产品和公司的设计控制要求，通常很难甚至不可能包含对要求的每一个意见或解释，或者以某种方式呈现信息解决每个人的具体情况。 目录 前言xi 作者xiii 第一章引言。1. ...
FDA医疗器械锐物防护指南(En,20页） Medical-Devices-with-Sharps-Injury-Prevention-Features---Guidance-for-Industry-and-FDA-Staff-(PDF)510K锐物防护指南 本文件的范围仅限于具有锐器伤害预防功能的医疗器械。具有锐器伤害预防功能的医疗设备是一种设计有主动或被动组件或附件的设...
医疗器械产品风险管理报告模板（41页） 目录 一、综述.3 1.1 产品介绍.3 1.2 预期用途.3 1.3 主要技术特征3 1.4 参考标准.3 1.5 风险管理实施情况简述.3 二、风险管理小组成员及职责.4 2.1 风险管理活动参加人员及职责.4 2.2 风险管理评审人员及职责4 三、安全特征判定...
医疗器械产品风险管理计划模板（6页） 目录 1、风险管理活动的范围3 1.1 产品介绍3 1.2 预期用途3 1.3 主要技术特征3 1.4 风险管理活动与产品的生命周期3 2、风险管理小组成员及职责3 2.1 风险管理活动参加人员及职责3 2.1 风险管理评审人员及职责3 3、风险管理活动的评审和验证4 ...
山东省医疗器械工艺用水现场检查指南（44页） 目录 一、适用范围.1 二、工艺用水基础知识 1 （一）工艺用水的定义及用途 1 1.定义.1 2.用途.2 （二）工艺用水制备方法及系统.3 1.工艺用水系统处理的对象3 2.纯化水制备方法及系统4 3.注射用水制备方法及系统9 （三）工艺用水系统的确认10...
医疗器械企业压缩空气验证方案模板（24页） 目录 1. 验证目的 1 2. 适用范围 1 3. 设备原理、概述 1 3.1 设备主要概况 2 3.2 压缩空气的工艺流程 3 3.3 使用范围 4 4. 参考文件、验收标准. 4 4.1 参考文件 4 4.2 验收可接受标准 4 5. 验证小组及职责 5 ...
医疗器械留样管理制度模板.doc（3页） 1目的 1.1 为留样管理活动实施提供指导，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据；1.2在规定的贮存条件和规定期限内(有效期)的产品有效性进行验证，为改进工艺，制定使用有效期提供科学依据。 2范围 适用于公司产品留样管理规定。
