人工智能医疗器械产业发展白皮书（2023 年） 目录 第一章 人工智能医疗器械产业发展背景 一、基本概念 二、发展历程 三、发展意义 四、政策战略. 第二章 人工智能医疗器械产业发展态势 一、产业生态:产业生态基本形成，整体布局逐渐清晰 二、典型模式:应用场景持续创新，全面赋能医疗行业 三、商业进程:商业进程持续加速，市场投...
医疗器械软件需求说明书培训课件PPT（34页） 主要内容： 1、医疗器械软件需求说明书相关法规要求 2、如何编写医疗器械软件需求说明书 3、医疗器械软件需求说明书与其它文档的关系 4、医疗器械软件需求说明书编写技巧
医疗器械OA软件系统验证报告.doc（14页） 目录 一、概述 二、适用范围 三、A8-m协同管理软件应用的功能模块 四、A8-m协同管理软件完整性及要求 五、A8-m协同管理软件操作权限设置 六、计算机验证阶段 七、验证参照标准 九、电子记录及数据管理验证 十、电子签名与电子记录的链接 十一、电子签名与...
境内第二类医疗器械注册审批程序.doc（6页） 目录 一、受理 （一）受理要求 （二）本岗位责任人 （三）岗位职责及权限： 二、技术审评 （一）主审 （二）复审 （三）核准 三、行政审批 （一）审核 （二）复核 （三）审定
医疗器械设计开发全套文档模板.doc（22个文件） 目录 1.市场调研报告 2.项目建议书x 3.设计开发任务书 4.设计开发方案 5.设计开发计划书 6.设计开发输入清单 7.设计开发输出清单 8.设计开发评审报告-输出 9.设计开发评审报告-输入 10.设计开发验证报告 ...
医疗器械生物学试验方法选择培训课件PPT（25页） 主要内容： 1、医疗器械生物学试验方案编制步骤 2、GB/T 16886.1-2022内容结构 3、医疗器械分类 4、生物学试验项目选择方法 5、生物学试验项目选择案例
